2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【培优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【培优】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量责任制

B.质量标准

C.药品生产许可证

D.药品生产记录

2.《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业应当建立药品追溯系统，以下哪项不属于追溯系统应具备的功能？()

A.药品进货记录

B.药品销售记录

C.药品质量检验报告

D.药品不良反应报告

3.根据《药品管理法》的规定，以下哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.广告内容真实性

B.广告发布形式

C.药品批准文号

D.药品生产日期

4.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合以下哪个原则？()

A.预防为主

B.质量第一

C.安全优先

D.效益最大

5.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应监测的职责？()

A.药品生产企业的监测报告

B.药品经营企业的销售记录

C.医疗机构的用药记录

D.药品监督管理部门的监督管理

6.《药品管理法》规定，以下哪项不属于药品注册的内容？()

A.药品质量标准

B.药品说明书

C.药品临床试验报告

D.药品生产成本

7.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品零售企业的质量管理要求？()

A.药品储存条件

B.药品销售记录

C.药品质量检验

D.药品销售价格

8.《药品管理法》规定，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理职责？()

A.质量责任制

B.质量管理人员培训

C.药品生产许可证

D.药品召回

9.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业的质量管理要求？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品储存条件

D.药品宣传资料

10.《药品管理法》规定，以下哪项不属于药品不良反应监测机构的职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.药品召回

D.药品上市许可

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理职责？()

A.建立质量管理体系

B.定期进行内部质量审核

C.确保药品生产过程符合GMP要求

D.负责药品广告审查

E.负责药品不良反应监测报告

12.《药品经营质量管理规范》中规定的药品零售企业的质量管理要求包括哪些？()

A.药品储存条件符合要求

B.药品销售人员具备相关资质

C.药品销售记录完整准确

D.药品购进渠道合法

E.药品宣传资料真实有效

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测工作内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.药品召回

D.药品不良反应报告和评价控制

E.药品上市前安全性评价

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.广告内容真实性

B.广告发布形式

C.药品批准文号

D.药品生产日期

E.药品生产企业的质量管理体系

15.《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些要求是药品生产企业必须遵守的？()

A.药品生产环境符合卫生要求

B.药品生产设备符合规定

C.药品生产过程严格控制

D.药品生产记录完整准确

E.药品生产人员具备相应资质

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.药品零售企业应建立____制度，确保药品销售的真实性、准确性和完整性。

18.《药品管理法》明确，药品生产、经营企业应当建立健全____，对药品生产、经营活动进行有效控制。

19.药品不良反应报告和评价中心是____的主要职责。

20.《药品管理法》规定，未经____批准，不得发布药品广告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售超出其经营范围的药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量负责人对药品生产质量全面负责。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以包含药品的疗效保证和治愈率等信息。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测结果不需要公开