2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【实用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【实用】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，该企业不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议期间该企业药品生产活动说法正确的是：()

A.药品生产活动应当立即停止

B.药品生产活动可以继续进行

C.需要等待行政复议结果再决定是否继续

D.由药品监督管理部门决定是否继续

2.根据《药品管理法》的规定，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范文件

C.药品生产许可证

D.药品注册批准文件

3.某药品零售企业因销售假药被罚款10万元，该企业不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议期间该企业销售活动说法正确的是：()

A.销售活动应当立即停止

B.销售活动可以继续进行

C.需要等待行政复议结果再决定是否继续

D.由药品监督管理部门决定是否继续

4.某药品生产企业因生产不符合规定的药品被责令停产停业，该企业不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议期间该企业药品生产活动说法正确的是：()

A.药品生产活动应当立即停止

B.药品生产活动可以继续进行

C.需要等待行政复议结果再决定是否继续

D.由药品监督管理部门决定是否继续

5.根据《药品管理法》的规定，下列哪项不属于药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品经营质量管理规范文件

C.药品经营许可证

D.药品注册批准文件

6.某药品零售企业因销售劣药被罚款5万元，该企业不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议期间该企业销售活动说法正确的是：()

A.销售活动应当立即停止

B.销售活动可以继续进行

C.需要等待行政复议结果再决定是否继续

D.由药品监督管理部门决定是否继续

7.根据《药品管理法》的规定，下列哪项不属于药品监督管理部门应当履行的职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.处理药品不良反应报告和监测

C.审批药品注册申请

D.负责药品广告审查

8.某药品生产企业因生产不符合规定的药品被责令停产停业，该企业不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议期间该企业药品生产活动说法正确的是：()

A.药品生产活动应当立即停止

B.药品生产活动可以继续进行

C.需要等待行政复议结果再决定是否继续

D.由药品监督管理部门决定是否继续

9.根据《药品管理法》的规定，下列哪项不属于药品监督管理部门应当履行的职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.处理药品不良反应报告和监测

C.审批药品注册申请

D.负责药品广告审查

10.某药品零售企业因销售假药被罚款10万元，该企业不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议期间该企业销售活动说法正确的是：()

A.销售活动应当立即停止

B.销售活动可以继续进行

C.需要等待行政复议结果再决定是否继续

D.由药品监督管理部门决定是否继续

11.根据《药品管理法》的规定，下列哪项不属于药品监督管理部门应当履行的职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.处理药品不良反应报告和监测

C.审批药品注册申请

D.负责药品广告审查

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》的规定，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范文件

C.药品生产许可证

D.药品注册批准文件

E.生产工艺文件

13.在药品监督管理中，以下哪些行为可能构成药品经营企业的违法行为？()

A.购进无证药品

B.销售过期药品

C.药品经营质量管理规范执行不到位

D.药品广告夸大宣传

E.药品标签不符合规定

14.以下哪些是药品监督管理部门在药品监督检查中应当履行的职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用行为

B.处理药品不良反应报告和监测

C.审批药品注册申请

D.负责药品广告审查

E.组织实施药品召回

15.根据《药品管理法》的规定，以下哪些情形下可以暂停生产、销售、使用某种药品？()

A.药品质量不合格

B.药品存在安全隐患

C.药品说明书不符合规定

D.药品广告内容虚假

E.药品注册证有效期届满

16.以下哪些是药品不良反应监测的主要途径？()

A.医疗机构报告

B.患者自发报告

C.药品生产企业报告

D.药品经营企业报告

E.新闻媒体曝光

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的