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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（a卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品生产企业的质量管理体系，下列哪项说法是正确的？()

A.质量管理体系不需要外部审核

B.质量管理体系只能由内部人员进行审查

C.质量管理体系应定期进行内部和外部审核

D.质量管理体系只需关注生产过程

2.以下哪种药品不需要实行处方药与非处方药分类管理？()

A.非处方药

B.处方药

C.化学药品

D.中药

3.以下哪项不是执业药师应当具备的基本条件？()

A.药学专业大学本科及以上学历

B.具备良好的职业道德和职业素养

C.通过国家执业药师资格考试

D.拥有三年以上药品经营经验

4.在药品零售企业，下列哪项行为是合法的？()

A.在药品包装上直接标注广告

B.推销处方药给非处方药患者

C.将处方药和非处方药混放

D.遵守国家药品管理法规，规范经营

5.以下哪种药品属于特殊管理药品？()

A.抗生素

B.生物制品

C.麻醉药品

D.毒性药品

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.水产品

7.在药品广告中，下列哪项内容是合法的？()

A.药品广告可以含有不真实的广告语

B.药品广告可以宣传治愈率

C.药品广告应当真实、合法，并以科学依据为支撑

D.药品广告可以含有未经验证的疗效数据

8.关于药品召回，下列哪项说法是错误的？()

A.药品召回应当及时进行，并公开召回信息

B.药品召回的决策由企业自主决定

C.药品召回应当由省级药品监督管理部门批准

D.药品召回的费用由企业承担

9.关于药品包装和标签，下列哪项说法是错误的？()

A.药品包装和标签应当清晰、易懂

B.药品包装和标签应当包括药品名称、规格等信息

C.药品包装和标签的印刷质量可以忽略不计

D.药品包装和标签应当符合国家相关规定

二、多选题(共5题)

10.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定建立药品生产质量管理规范制度

B.药品生产企业生产、销售假药、劣药

C.药品生产企业因重大事故被吊销《药品生产许可证》

D.药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理

11.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些职业道德规范？()

A.诚实守信，恪守职业道德

B.勤勉敬业，不断提高业务水平

C.客观公正，维护患者权益

D.拒绝不合理要求，保护个人利益

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.未经许可经营药品

B.经营假药、劣药

C.药品经营企业未按照规定进行药品质量检验

D.经营未批准进口的境外药品

13.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法

B.药品广告不得含有不真实、夸大的内容

C.药品广告应当以科学依据为支撑

D.药品广告可以含有未经验证的疗效数据

14.在药品不良反应监测中，以下哪些主体有责任报告药品不良反应？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用者

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营许可证明文件应当载明企业名称、地址、生产范围、经营范围等内容。

16.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律法规，恪守职业道德，以患者的健康和用药安全为首要原则。

17.药品生产、经营企业应当建立健全药品生产质量管理规范制度，确保药品质量。

18.药品广告应当以科学依据为支撑，不得含有不真实、夸大的内容，不得含有未经科学评价的疗效数据。

19.药品召回分为主动召回和责令召回，召回的决定由药品生产企业作出。

四、判断题(共5题)

20.执业药师在执业活动中，对患者的用药情况负有保密义务。()

A.正确B.错误

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有未经验证的疗效数据。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业期间，不得兼职其他与药学无关的工作。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以自行决定是否对经营药品进行质量检验。()

A.正确B.错误