2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解（全国通用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解（全国通用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产环境的管理

B.药品生产过程的控制

C.药品生产人员的培训

D.药品销售的管理

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的法律责任？()

A.药品质量不符合国家标准

B.生产、销售假药

C.药品生产设施设备不符合规定

D.药品生产许可证到期后继续生产

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些内容进行记录？()

A.原料采购记录

B.生产过程记录

C.药品检验记录

D.以上所有

4.以下哪种药品不得委托生产？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.中药饮片

5.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学专业大专以上学历

B.具有药品生产实践经验

C.具有质量管理经验

D.以上所有

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品的质量？()

A.加强人员培训

B.严格执行生产工艺

C.定期进行设备维护

D.以上所有

7.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.没有时间限制

8.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.通知相关部门

C.进行整改

D.以上所有

9.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理责任？()

A.质量管理体系的建设和运行

B.药品生产过程的监督

C.药品销售渠道的管理

D.药品上市后的监测

二、多选题(共5题)

10.药品经营企业在以下哪些情况下需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告？()

A.发现购进的药品存在质量问题

B.发现售出的药品存在质量问题

C.发现生产、销售的假药

D.发现生产、销售的劣药

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的质量管理责任？()

A.药品采购的合法性审查

B.药品储存条件的维护

C.药品销售人员的资质管理

D.药品不良反应的监测与报告

12.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得涉及疾病治疗功能

C.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

13.以下哪些属于药品生产企业的药品召回管理内容？()

A.药品召回计划制定

B.药品召回的实施

C.药品召回效果的评估

D.药品召回信息的公开

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()

A.生产、销售的药品成分与国家药品标准不符

B.生产、销售的药品未标明或者更改有效成分

C.生产、销售的药品未经批准进口

D.生产、销售的药品未经批准生产

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产、销售活动应当遵守药品生产质量管理规范（GMP）。

16.药品经营企业的质量管理责任包括对药品采购的合法性审查、药品储存条件的维护、药品销售人员的资质管理和药品不良反应的监测与报告。

17.药品广告不得含有虚假内容，不得涉及疾病治疗功能，不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

18.药品生产企业在生产过程中，应当对原料采购、生产过程、药品检验等所有内容进行记录。

19.根据《药品管理法》，药品生产许可证的有效期为10年。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量管理部门负责人必须具备药学专业大专以上学历。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以对过期药品进行销售，但必须在包装上注明过期日期。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以未经批准发布，只要不含有虚假内容即可。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品质量问题，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要保证药品质量。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简要说明《药