2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【研优卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【研优卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产过程的管理

B.药品生产设施与设备的管理

C.药品生产质量管理体系的建立与实施

D.药品生产人员的健康检查

2.药品经营企业变更《药品经营许可证》载明事项，应向原发证机关提交以下哪项材料？()

A.药品经营许可证正本和副本

B.药品经营许可证变更申请表

C.法定代表人身份证明

D.药品经营许可证正本

3.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药物引起的正常药理作用

B.药物引起的副作用

C.药物引起的毒性作用

D.药物引起的过敏反应

4.根据《药品管理法》，以下哪项行为不属于非法经营药品？()

A.无证经营药品

B.超范围经营药品

C.经营假药

D.经营未注册药品

5.以下哪种药品属于处方药？()

A.感冒药

B.非处方药

C.抗生素

D.外用药

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.直接销毁

B.经检验合格后销售

C.退回供应商

D.暂停生产后继续销售

7.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.药品说明书、用法用量、禁忌症

D.以上所有信息

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要目的是什么？()

A.促进药品生产企业提高经济效益

B.确保药品质量，保障公众用药安全

C.减少药品生产企业的生产成本

D.提高药品生产企业的生产效率

9.以下哪种行为不属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.未取得药品广告批准证明发布广告

C.药品广告中包含未经审查的内容

D.药品广告中涉及疾病预防、治疗功能

10.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.制定药品生产计划

B.组织生产过程

C.负责药品质量监督和质量控制

D.负责药品销售和售后服务

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施与设备应当符合规定的要求

B.药品生产过程应当符合规定的要求

C.药品生产人员应当具备相应的资质

D.药品生产企业的质量管理体系应当符合规定的要求

12.以下哪些属于药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所和仓储设施

B.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与经营规模相适应的计算机管理系统

13.以下哪些属于药品不良反应监测的途径？()

A.医疗机构报告

B.药品生产、经营企业报告

C.公众报告

D.药品监督管理部门调查

14.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有未经审查的内容

D.药品广告不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

15.以下哪些属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理部门应当配备专职或者兼职的质量管理人员，其资质要求为具有药学或者相关专业知识，并经过专门培训，具备相应资格。

17.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供药品说明书、用法用量、禁忌症等信息，并确保信息的真实性和准确性。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性作用和过敏反应等。

19.药品生产企业在生产过程中，如发现药品不符合规定标准，应当立即停止生产，及时采取召回措施，并按照规定程序报告。

20.药品广告应当经广告审查机关审查批准，不得含有虚假内容，不得含有未经审查的内容，不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有药学或者相关专业的高级职称。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以在药品说明书之外，自行增加药品的适应症或推荐剂量。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以由药品生产、经营企业和医疗机构共同完成