2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【真题汇编】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【真题汇编】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列关于药品生产企业的说法，正确的是？()

A.任何单位和个人均可从事药品生产活动

B.药品生产企业应当具备符合药品生产质量管理规范的条件

C.药品生产企业的生产设施设备可由企业自行决定

D.药品生产企业无需取得生产许可证

2.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.非处方止咳药水

C.复方氨酚烷胺片

D.降血压药

3.根据《药品管理法》，下列关于药品广告的描述，错误的是？()

A.药品广告必须真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告可以自行决定发布的内容

D.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

4.《药品管理法》规定，以下哪项不属于药品生产企业的质量责任？()

A.质量控制

B.药品召回

C.产品注册

D.市场推广

5.以下哪种情况，药品经营企业应当立即停止销售相关药品？()

A.药品标签不符合规定的

B.药品质量出现问题的

C.药品包装破损的

D.药品超过有效期的

6.根据《药品管理法》，下列关于药品包装的描述，正确的是？()

A.药品包装可以任意设计

B.药品包装应当符合国家标准，不得使用未经批准的包装材料

C.药品包装只需满足外观要求

D.药品包装无需标明药品通用名称

7.以下哪种药品需要特殊管理？()

A.抗生素

B.非处方药

C.中成药

D.精神药品

8.根据《药品管理法》，下列关于药品审评审批的描述，错误的是？()

A.药品注册实行统一审评审批制度

B.药品注册需要提交完整的资料和样品

C.药品注册过程中，可以随意更改药品的注册事项

D.药品注册后，企业可以自行更改药品的生产工艺

9.以下哪种药品属于生物制品？()

A.化学药品

B.中成药

C.生物制品

D.中药配方颗粒

10.根据《药品管理法》，下列关于药品监督管理的描述，正确的是？()

A.药品监督管理部门无权对药品质量进行监督检查

B.药品监督管理部门可以对药品生产、经营、使用进行监督检查

C.药品监督管理部门可以对药品广告进行监督检查，但不能对药品进行抽检

D.药品监督管理部门可以对药品进行抽检，但不能对药品广告进行监督检查

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品说明书不符合最新规定

C.药品标签不符合最新规定

D.药品生产过程中发现严重质量问题

12.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品质量标准

B.药品生产应当符合药品生产质量管理规范

C.药品生产应当确保生产环境符合卫生要求

D.药品生产应当建立药品生产记录

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为构成非法经营药品？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.经营假药、劣药

C.经营未经批准的进口药品

D.经营超出经营范围的药品

14.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的预警和预防

D.药品不良反应的宣传教育

15.根据《药品管理法》，以下哪些机构或人员应当对药品质量负责？()

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用单位

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境和设备应当符合哪些要求？

17.药品广告应当注明的内容包括哪些？

18.药品召回分为哪几种类型？

19.执业药师应当具备哪些执业资格条件？

20.药品经营企业购销药品时，应当建立并执行哪些记录制度？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，可以自行决定生产设备的更新换代。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以宣传药品的治疗作用和副作用。()

A.正确B.错误

23.药品召回通知可以仅通过企业网站发布，无需通知消费者。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业过程中，可以独立开具处方。()

A.正确