2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（考试直接用）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（考试直接用）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产全过程进行记录，并保证记录的完整性和可追溯性。以下哪项不属于记录内容？()

A.生产日期

B.生产批号

C.原料供应商信息

D.产品质量标准

2.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取发票等票据，并建立购进记录。以下哪项不属于购进记录的内容？()

A.药品名称

B.生产批号

C.购进数量

D.药品包装规格

3.根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品生产批号

B.药品有效期

C.药品生产日期

D.以上都是

4.药品广告应当真实、合法，以什么为依据？()

A.药品说明书

B.药品注册证明文件

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

5.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.医疗机构药品质量管理规范

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，有权采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品和原料、包装材料

C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施

D.以上都是

7.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业应当对其生产经营的药品质量负责，以下哪项不属于药品质量责任？()

A.药品质量合格

B.药品包装完好

C.药品说明书真实

D.药品不良反应监测

8.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即采取什么措施？()

A.停止生产

B.停止销售

C.通知消费者

D.以上都是

9.药品不良反应监测机构应当对哪些信息进行监测？()

A.药品不良反应报告

B.药品生产、经营企业信息

C.药品使用情况

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品不良反应监测和评价工作负责，以下哪项不属于其责任？()

A.收集、评价药品不良反应信息

B.及时报告严重药品不良反应

C.发布药品不良反应信息

D.药品上市后的监督检查

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些方面？()

A.药品生产质量管理规范(GMP)的执行

B.药品生产过程的控制

C.药品生产设备的管理

D.药品生产人员的培训

E.药品生产环境的控制

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的职责？()

A.药品上市许可持有人收集药品不良反应信息

B.药品生产、经营企业主动监测并报告

C.医疗机构报告发现的药品不良反应

D.药品监督管理部门监督管理

E.药品不良反应监测机构的监测和分析

13.药品经营企业应具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有与药品经营规模相适应的资金、设施和设备

14.根据《药品管理法》，药品广告发布需要满足哪些要求？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告应当经生产企业或者经营企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发布

C.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

E.药品广告不得含有与药品适应症无关的宣传

15.药品生产企业在生产药品时，应采取哪些措施来保证药品质量？()

A.采用先进的药品生产工艺

B.使用符合国家标准的原辅料和包装材料

C.建立健全生产质量管理规范(GMP)体系

D.对生产过程进行严格的控制和记录

E.加强生产设备和生产环境的维护和保养

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具备药品专业知识、生产管理经验以及______。

17.药品经营企业在购进药品时，应当建立并执行______制度，以保证药品质量。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从______购进药品，以保证药品质量。

19.药品生产、经营企业、医疗机构应当向______报告所发现的药品不良反应。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经______批准发布，不得含有虚假或者引人误解的内容。