2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解【夺冠系列】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解【夺冠系列】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范

B.符合地方药品生产质量管理规范

C.符合企业内部药品生产质量管理规范

D.符合国际药品生产质量管理规范

2.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.药品生产批号

C.药品有效期

D.以上都是

3.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.以上都是

4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品规格、生产日期、有效期

C.药品生产企业名称、生产地址、联系方式

D.以上都是

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

7.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

8.药品经营企业的药品经营许可证有效期是多久？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

9.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信、严谨求实

B.尊重患者、关爱生命

C.勤奋学习、钻研业务

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，监督检查的内容包括哪些？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量

B.药品经营企业的经营行为、药品质量、药品广告等

C.医疗机构使用药品的情况

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的违法行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.使用未经批准的原料药生产药品

C.销售未取得药品批准文号的药品

D.药品生产企业的生产设施不符合国家药品生产质量管理规范

12.药品广告应当符合哪些要求？()

A.必须真实、合法、科学

B.必须经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.可以含有产品获奖情况、专家推荐等

13.药品生产、经营和使用过程中，应当遵循哪些原则？()

A.保障公众用药安全有效

B.实施药品分类管理

C.加强药品监督管理

D.促进药品产业发展

14.药品不良反应监测报告的主要内容有哪些？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.患者诊断结果

15.执业药师在执业活动中，应当履行哪些职责？()

A.负责药品的采购、储存、配送、销售工作

B.参与制定药品使用政策，提出合理用药建议

C.为患者提供用药咨询服务，指导患者合理用药

D.对药品的质量和疗效进行监测和评价

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，该规范简称为GMP。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当提供药品批准文号、生产批号、有效期以及生产企业名称等信息。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守诚实守信、严谨求实、尊重患者、关爱生命、勤奋学习、钻研业务等职业道德规范。

19.药品不良反应监测报告的时限是1个月内，这是为了及时掌握药品安全性信息，保障公众用药安全。

20.药品生产企业的药品生产许可证有效期是10年，有效期届满后，需要重新申请办理。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，该规范简称为GMP。()

A.正确B.错误

22.药品广告必须经过生产企业所在地省级药品监督管理部门批准后方可发布。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，可以同时为多家药品生产企业提供咨询服务。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产，并召回相关药品。()

A.正确