2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（夺分金卷）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（夺分金卷）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中，发现一批药品可能存在质量问题，该企业应采取的措施是：()

A.继续生产并销售

B.停止生产，召回已售出的药品

C.继续销售，但告知消费者可能存在风险

D.等待上级部门调查

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的证明文件是：()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品检验报告

3.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范文件

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

4.医疗机构制剂室配制制剂，必须取得以下哪种批准文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

5.药品广告中，以下哪项内容是允许的？()

A.含有表示功效、安全性的断言或者保证的

B.含有无法证明的科学评价内容的

C.含有涉及疾病预防、治疗功能宣传的

D.含有国家药品监督管理部门规定的其他内容

6.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.发现药品质量问题立即停止生产、销售

C.未经批准擅自更改生产工艺

D.对药品进行必要的检验

7.药品经营企业购进药品，以下哪项行为是合法的？()

A.购进未取得药品生产许可证的药品

B.购进未取得药品经营许可证的药品

C.购进未取得药品注册证书的药品

D.购进符合国家药品标准的药品

8.医疗机构配制制剂，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照医疗机构制剂质量管理规范配制制剂

B.将配制好的制剂在市场上销售

C.对制剂进行必要的检验

D.向患者提供合格的制剂

9.药品监督管理部门对药品广告进行审查，以下哪项是审查的内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告是否涉及疾病预防、治疗功能宣传

C.药品广告是否含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是合法的？()

A.未经批准擅自更改生产工艺

B.发现药品质量问题后继续生产、销售

C.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

D.对药品进行必要的检验后立即销售

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范文件

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

12.药品经营企业在销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.向购买者提供真实、完整的药品信息

B.不得销售假药、劣药

C.不得销售超过有效期的药品

D.不得超出经营范围销售药品

13.医疗机构在配制制剂时，以下哪些行为是合法的？()

A.严格按照医疗机构制剂质量管理规范配制制剂

B.对制剂进行必要的检验

C.将制剂用于本医疗机构使用

D.在市场上销售制剂

14.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当考虑以下哪些因素？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告是否涉及疾病预防、治疗功能宣传

C.药品广告是否含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.药品广告的受众群体

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品的界定范围？()

A.化学原料药及其制剂

B.中药饮片及其制剂

C.生物制品

D.医疗器械

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产车间应当符合药品生产质量管理规范的要求，其中对生产环境的温度和湿度有明确规定，温度一般应控制在__℃左右，湿度一般应控制在__%左右。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供真实、完整的药品信息，包括药品的__、__、__等。

18.《药品管理法》规定，药品广告应当经药品监督管理部门审查批准，未经审查批准，不得发布，审查内容包括广告的内容是否真实、合法，是否涉及__、__、__等。

19.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当取得__，并按照规定配制制剂。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品可追溯，其中药品追溯信息至少应当包括__、__、__等内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，应当立即停止生产、销售，并主动召回已售出的药品。(