2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解【精选题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解【精选题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应确保每批药品的放行均符合哪些要求？()

A.药品质量标准要求

B.药品生产质量管理规范要求

C.药品生产许可证要求

D.药品注册要求

2.医疗机构制剂室制备的制剂，必须经过哪些程序后方可销售？()

A.制剂批准

B.制剂检验

C.制剂备案

D.以上都是

3.药品生产、经营企业不得采用哪些方式进行销售和促销？()

A.药品展示会

B.优惠促销

C.药品知识讲座

D.不得采用回扣等不正当手段进行销售和促销

4.药品广告必须注明哪些内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品成分、适应症和禁忌症

C.药品包装、价格和使用方法

D.以上都是

5.执业药师在执业活动中，应遵守哪些基本准则？()

A.诚信为本，患者至上

B.坚持科学，严谨求实

C.爱岗敬业，勇于创新

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品质量监督检查的内容包括哪些？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品生产、经营企业的质量管理制度

C.药品的质量检验结果

D.以上都是

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.7日内报告

C.15日内报告

D.1个月内报告

8.执业药师在执业过程中，如发现患者有使用药品不当的行为，应采取哪些措施？()

A.提醒患者注意

B.建议患者咨询医师

C.直接修改处方

D.不予理睬

9.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

10.医疗机构购进的药品，必须符合哪些条件？()

A.符合国家药品标准

B.有合法的来源

C.包装和标签符合规定

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测报告制度

D.药品生产许可证管理

12.执业药师在审核处方时，应关注以下哪些内容？()

A.处方所列药品的适应症

B.处方所列药品的剂量

C.处方所列药品的配伍禁忌

D.患者的用药史

13.药品广告应当包含哪些信息？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品成分、适应症和禁忌症

C.药品包装、价格和使用方法

D.药品广告批准文号

14.以下哪些属于药品不良反应监测工作的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和整理

C.药品不良反应的宣传和教育

D.药品不良反应的预防和管理

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.无证经营药品

B.经营假药、劣药

C.经营未取得批准证明文件的药品

D.超范围经营药品

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为__年。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守__原则，保证用药安全。

18.药品生产企业在生产过程中，必须遵循__，确保药品质量。

19.医疗机构制剂室制备的制剂，必须经过__程序后方可销售。

20.药品广告必须注明__，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业过程中，可以自行更改处方内容。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以不遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定其制剂的销售范围。()

A.正确B.错误

25.执业药师在审核处方时，可以不关注患者的用药史。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.执业药师在审核处方时，如何确保患者用药安全？

28.药品不良反应监测报告制度的主要内容有哪些？

29.《药品管理法》对药品广告有哪些规定？

30.医疗机构制剂室应当如何管理其制剂的储存和运输？

2025年执业药师之《药事