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过氧化氢熏蒸验证指南

过氧化氢熏蒸作为洁净区域微生物控制的关键手段，其验证过程需全面覆盖系统性能确认、消毒效果验证及残留控制等核心环节，确保熏蒸工艺在实际应用中具备可靠性、一致性和合规性。以下从验证准备、实施步骤及持续管理三个维度展开详细说明。

一、验证前准备

验证实施前需完成基础条件确认，包括设备状态、环境参数及人员资质等，为后续验证提供稳定的前提保障。

1.设备与材料确认

需核对过氧化氢熏蒸系统的硬件配置，包括发生器型号、雾化模块参数（如粒径≤5μm）、储液罐容量（需满足单次熏蒸最大用量的1.2倍）、气体输送管道材质（推荐316L不锈钢，内壁粗糙度Ra≤0.8μm）及通风系统联动接口（需与洁净区HVAC系统信号对接，确保熏蒸时新风关闭、回风循环，通风阶段新风开启）。同时，需确认过氧化氢溶液的质量标准，包括浓度（30%-35%食品级或药用级）、杂质含量（重金属≤1ppm，氯离子≤5ppm）及有效期，所有物料需提供第三方检测报告并经QA放行。

2.环境条件确认

洁净区需提前完成清场与清洁，移除非必要物品（如纸质文件、易腐蚀材质工具），设备表面采用75%乙醇擦拭，避免残留有机物干扰熏蒸效果。环境参数需稳定在设定范围：温度20-25℃（波动≤±2℃）、相对湿度40%-60%（波动≤±5%）、压差≥10Pa（与相邻区域），上述参数需在验证前连续3天监测确认，数据由环境监测系统自动记录并打印存档。

3.人员培训与文件准备

参与验证的操作人员、检测人员及QA人员需完成专项培训，内容涵盖熏蒸设备操作SOP（包括启动、浓度设定、紧急停止步骤）、检测仪器使用（如过氧化氢浓度检测仪校准方法、生物指示剂接种与培养操作）及异常情况处理（如浓度未达标时的补加流程）。培训后需通过理论考核（≥85分）与实操考核（模拟熏蒸流程）确认资质。同时，需准备验证方案（包含目的、范围、接受标准、责任分工）、记录表格（如设备运行参数记录表、气体分布检测表、生物指示剂结果表）及相关标准（如《药品生产质量管理规范》2010版附录1、ISO14698-1生物污染控制指南）。

二、验证实施步骤

（一）安装确认（IQ）

安装确认的核心是验证设备安装符合设计要求，确保硬件条件满足后续运行与性能测试需求。

1.设备定位与安装检查

发生器应安装于洁净区外的辅助间（如消毒间），避免占用生产区域空间；气体分布管需沿洁净区天花板布置，出气口间距≤3m，方向向下45°倾斜，确保气体均匀扩散。需检查管道焊接质量（无漏点，通过压力测试0.2MPa保持30分钟无压降）、接地保护（接地电阻≤4Ω）及电源匹配（电压220V±10%，频率50Hz±1Hz）。

2.文件与标识确认

收集并归档设备技术文件，包括说明书（含电气原理图、机械结构图）、材质证明（管道316L不锈钢材质报告）、校准证书（浓度检测仪校准周期≤6个月，误差≤±2%）及供应商资质（医疗器械生产许可证或ISO9001认证）。设备本体需标注清晰的操作标识（如“启动”“停止”按钮）、计量标识（校准有效期）及风险提示（“高压区域，禁止触碰”）。

（二）运行确认（OQ）

运行确认通过模拟熏蒸流程，验证设备各功能模块运行稳定，关键参数可控，为性能确认提供可靠的运行基础。

1.功能测试

启动设备后，需验证以下功能：

-自动补液功能：当储液罐液位低于10%时，设备应触发报警并自动从补液罐补充，补液量误差≤±5%；

-浓度控制功能：设定目标浓度为150ppm时，设备需在30分钟内达到该值，浓度波动≤±10ppm；

-时间控制功能：熏蒸时间设定为120分钟时，设备运行误差≤±2分钟；

-通风联动功能：熏蒸结束后，设备应向HVAC系统发送信号，新风阀开启，排风机启动，通风时间设定为60分钟时，运行误差≤±3分钟。

2.气体分布测试

在洁净区内按“网格法”布置采样点，每10㎡区域设置5个点（墙角、中心、设备两侧），高度为离地面1.5m（人员呼吸带）及设备表面0.3m（关键接触区），总点数不少于20个（以100㎡洁净区为例）。使用高精度过氧化氢检测仪（分辨率0.1ppm，响应时间≤10秒）实时监测，记录熏蒸开始后15分钟、30分钟、60分钟、120分钟各点浓度。接受标准为：所有点浓度≥目标值的90%（即≥135ppm），各点浓度的相对标准偏差（RSD）≤10%。

3.温湿度影响测试

在熏蒸过程中，同步监测洁净区温湿度变化。由于过氧化氢蒸发会吸收热量，可能导致温度下降，需验证温度最低值≥18℃（避免结露影响消毒效果），相对湿度最高值≤70%（防止过湿导致设备