2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【培优a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【培优a卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对药品生产环境应当采取哪些措施？()

A.定期检查生产设备

B.确保生产环境的清洁度

C.严格控制生产人员数量

D.以上都是

2.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物过量导致的副作用

B.药物使用过程中出现的疾病

C.药物引起的生理反应

D.药物与疾病同时出现

3.医疗机构应当对哪些药品实行集中采购？()

A.专利药品

B.国家基本药物

C.处方药

D.非处方药

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分

B.药品疗效

C.药品适应症

D.药品价格

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.说明书、用法用量、禁忌症

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.生产设备、生产环境

B.药品质量、生产过程

C.生产人员、管理制度

D.以上都是

7.以下哪项不属于药品召回的原因？()

A.药品质量问题

B.药品疗效不佳

C.药品包装不符合规定

D.药品标签不清晰

8.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.广告内容是否符合法律法规

B.广告内容是否真实、合法、科学

C.广告内容是否误导消费者

D.以上都是

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.可以直接销售给消费者

B.必须由执业药师审核处方后销售

C.可以由其他药学技术人员销售

D.可以由消费者自行购买

10.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应症状

D.药品包装信息

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产质量管理中，以下哪些措施是必要的？()

A.建立健全质量管理体系

B.定期对生产人员进行培训

C.严格执行生产工艺标准

D.定期对生产设备进行维护保养

12.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.药品广告夸大疗效

B.药品广告含有虚假内容

C.药品广告未经审查发布

D.药品广告未经批准发布

13.药品经营企业应当对哪些药品实施重点管理？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.毒性药品

D.第二类精神药品

14.药品生产企业在药品召回中，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售和分发被召回的药品

B.向药品监督管理部门报告召回情况

C.通知药品使用单位或消费者

D.对被召回的药品进行处理

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产环境与设施情况

C.药品生产人员资质情况

D.药品生产设备运行状况

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应的

17.药品生产企业在生产过程中，应当建立并执行药品生产质量管理规范，简称

18.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，以及涉及

19.药品生产企业在药品生产过程中，应当对药品生产环境采取必要的措施，以防止污染，确保药品质量，通常要求生产环境的清洁度达到

20.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产企业在发现药品可能引起严重不良反应时，应当立即停止生产、销售、使用该药品，并报告

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）执行。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以不进行药品质量验收。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在药品召回中，可以不向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告和监测是药品上市后管理的重要组成部分。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容和目的。

27.简述药品不良反应监测的目的和意义。

28.