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2025年新版gmp规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.2025年新版GMP规范中，对洁净区的微生物监测频率要求，以下说法正确的是（）

A.A级区每日监测

B.B级区每周监测

C.C级区每月监测

D.D级区每季度监测

答案：A。在2025年新版GMP规范里，A级区作为高风险区域，为保证产品质量和环境的严格控制，要求每日进行微生物监测。B级区一般是至少每周进行一次动态监测；C级区通常是定期监测，但并非每月监测这么固定；D级区也是定期监测，并非每季度监测这么固定标准。

2.新版GMP中规定，关键设备的校准周期最长不得超过（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B。关键设备的校准对于保证生产过程的准确性和稳定性至关重要。2025年新版GMP规定关键设备校准周期最长不超过1年，以确保设备始终处于准确可靠的运行状态，避免因设备误差影响产品质量。

3.以下哪种物料的储存条件在新版GMP中有特别严格的规定（）

A.一般辅料

B.活性成分

C.包装材料

D.普通溶剂

答案：B。活性成分是药品发挥药效的关键物质，其质量直接影响药品的疗效和安全性。新版GMP对活性成分的储存条件有特别严格的规定，包括温度、湿度、光照等方面的控制要求，以保证其稳定性和活性。而一般辅料、包装材料和普通溶剂虽然也有相应储存要求，但相对活性成分来说没那么严格。

4.新版GMP要求，药品生产企业的质量受权人应具备的最低学历是（）

A.大专

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B。药品生产企业的质量受权人需要具备一定的专业知识和管理能力来确保药品质量。2025年新版GMP规定质量受权人应具备本科及以上学历，本科的知识储备和学习能力更能够满足质量受权人在药品质量把控、法规遵循等方面的工作要求。

5.在新版GMP中，对于生产过程中的偏差处理，以下说法错误的是（）

A.偏差发生后应立即记录

B.轻微偏差可以不进行调查

C.重大偏差需进行深入调查并采取纠正措施

D.偏差处理记录应妥善保存

答案：B。在新版GMP中，无论偏差大小都要进行记录和调查。轻微偏差也可能是潜在质量问题的表现，不进行调查可能会导致后续更严重的问题。偏差发生后立即记录能保证信息的准确性和及时性；重大偏差必须深入调查并采取纠正措施以消除影响；偏差处理记录妥善保存便于追溯和质量回顾。

6.新版GMP对药品生产企业的文件管理，要求文件的批准人员应是（）

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业负责人

D.相应的专业人员

答案：D。文件的批准需要具备专业知识和经验的人员来进行，要确保文件内容符合法规要求和企业实际生产情况。相应的专业人员熟悉相关的生产工艺、质量标准等知识，能从专业角度对文件进行审核和批准。生产部门负责人、质量部门负责人和企业负责人虽然在企业管理中有重要职责，但不一定具备所有文件相关的专业细节知识。

7.新版GMP规定，洁净区的工作服材质应选用（）

A.棉质

B.化纤

C.防静电材质

D.丝绸

答案：C。洁净区对环境的洁净度要求极高，工作服材质的选择很关键。防静电材质可以减少静电产生，避免吸附灰尘和微生物等污染物，从而降低对洁净区环境的污染风险。棉质容易产生纤维脱落，化纤可能产生静电吸附污染物，丝绸也不具备防静电等适合洁净区环境的特性。

8.对于新版GMP中的验证工作，以下说法正确的是（）

A.验证只需在设备安装后进行一次

B.工艺验证应至少进行三批连续成功的生产

C.清洁验证可不用进行定期回顾

D.验证文件可在验证完成后较长时间内整理

答案：B。工艺验证是确保生产工艺能够持续稳定地生产出符合质量标准产品的重要活动。新版GMP要求工艺验证应至少进行三批连续成功的生产，以证明工艺的可靠性和稳定性。验证不是只在设备安装后进行一次，而是要定期进行再验证；清洁验证需要定期回顾以保证清洁效果的持续可靠；验证文件应及时整理，以保证信息的准确性和可追溯性。

9.新版GMP中，对药品生产企业的人员健康管理，要求患有以下哪种疾病的人员不得从事直接接触药品的生产操作（）

A.近视

B.心脏病

C.传染性皮肤病

D.高血压

答案：C。患有传染性皮肤病的人员可能会将病菌传播到药品上，从而影响药品质量和安全性。近视、心脏病和高血压等疾病一般不会对药品生产造成直接的污染风险，所以不影响从事直接接触药品的生产操作。

10.新版GMP规定，药品生产企业的仓库应设置不同的区域，其中待验区的标识颜色为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：B。待