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2025年执业药师西药《药事管理与法规》真题及答案

1.【最佳选择题】2025年7月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》修订条款，明确持有人对变更分类负主体责任。下列情形应归为“重大变更”的是

A.将口服固体制剂的铝塑泡罩改为铝铝泡罩

B.将原料药粒径分布D90由20μm放宽至25μm

C.在说明书【不良反应】项下增加“罕见：血小板减少性紫癜”

D.将制剂生产场地由A市高新区迁至B市经开区，工艺参数不变

答案：C

解析：重大变更指对药品安全性、有效性或质量可控性有显著潜在影响的变更。A为微小包装变更；B为微小质量标准放宽，且不在关键属性范围；D为生产地址变更但工艺不变，属中等变更；C新增严重不良反应信号，直接影响风险获益评估，属重大变更。

2.【最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于邮寄麻醉药品的说法正确的是

A.寄件人凭《麻醉药品邮寄证明》正本向邮政营业机构交寄

B.邮寄证明由省级邮政管理部门签发

C.邮寄证明一证限寄一次，有效期为3个月

D.收件人须为医疗机构，个人不得作为收件人

答案：A

解析：邮寄麻醉药品须凭省级药监部门签发的《麻醉药品邮寄证明》正本，一证一次寄递，有效期1个月，收件人可为依法取得使用资格的医疗机构或药品经营企业，个人不得收件。故A正确。

3.【最佳选择题】2025年10月，国家卫健委发布《抗菌药物临床应用分级管理目录（2025年版）》，将新型环脂肽类抗生素X列入“特殊使用级”。医疗机构应用该药时，处方权限应符合

A.初级职称医师经培训考核后可独立开具

B.中级职称医师经抗菌药物管理组备案后可开具

C.副高及以上职称医师经会诊同意后开具，处方需经抗菌药物管理组审核

D.副高及以上职称医师可直接开具，无需会诊

答案：C

解析：特殊使用级抗菌药物须严格掌握指征，由副高及以上职称医师提出会诊申请，抗菌药物管理组审核后方可开具，处方量≤3日用量。

4.【最佳选择题】药品零售企业配备执业药师的要求，下列说法正确的是

A.设在县城的单体药店可只配备药师（非执业药师）

B.设在直辖市的连锁门店可实行执业药师远程审方，每5家门店至少配1名执业药师

C.设在乡镇的连锁门店可只配备药士

D.设在自贸区的药店可只配备药师（非执业药师）

答案：B

解析：2025年《药品经营质量管理规范》修订后，允许直辖市内连锁门店实行执业药师远程审方，比例不低于每5家门店1名执业药师；县城、乡镇、自贸区门店均须配备执业药师。

5.【最佳选择题】关于药品专利链接制度，下列说法错误的是

A.药品上市注册申请人提交注册申请时，应提交专利权属声明

B.仿制药申请人声明专利无效或不侵权的，专利权人可在45日内提起诉讼

C.药监部门收到生效判决或决定确认专利无效或不侵权后，可立即批准仿制药上市

D.专利链接制度适用于所有剂型，但不适用于原料药

答案：D

解析：专利链接制度适用于化学药品的制剂和原料药，D错误。

6.【最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，下列关于三级召回的说法正确的是

A.召回时限为72小时

B.召回率应达到95%以上

C.召回信息只需在门店张贴，无需网上公示

D.召回完成后，持有人应向省级药监部门提交总结报告

答案：D

解析：三级召回为不会引起健康危害的其他原因召回，时限为7日，召回率≥90%，信息需在官网和门店同步公示，完成后向省级药监部门提交总结报告。

7.【最佳选择题】2025年，国家医保局发布《谈判药品续约规则》，对连续纳入医保目录8年且销售额超过10亿元的药品，续约降价幅度原则上不低于

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

答案：C

解析：对“老品种”采取阶梯降价，连续8年且销售额超10亿元，降幅≥15%。

8.【最佳选择题】根据《药品注册管理办法》，下列属于“突破性治疗药物程序”准入条件的是

A.用于预防疾病的疫苗

B.用于改善症状的口服制剂

C.用于治疗严重危及生命疾病且尚无有效治疗手段的药物，临床证据提示明显优势

D.用于罕见病的药物，已获FDA孤儿药资格

答案：C

解析：突破性治疗药物须满足严重危及生命、尚无有效治疗手段、临床数据提示明显优势。

9.【最佳选择题】药品网络销售第三方平台发现入驻商家存在销售假药行为，应采取的措施是

A.24小时内下架商品，保存记录并报告平台所在地省级药监部门

B.48小时内下架商品，无需报告

C.立即下架商品，保存记录并报告国家药监局

D.立即关闭商家店铺，无需报告

答案：A

解析：平台须在24小时内下架、保存交易记录并报告平台所在地省