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2025年药品基础知识培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.药品批准文号“国药准字中字母“Z”代表该药品属于（）

A.化学药品??B.生物制品??C.中成药??D.体外诊断试剂

答案：C

2.2025版《中国药典》四部中，对“炽灼残渣”检查的温度要求是（）

A.450～550℃??B.500～600℃??C.550～650℃??D.600～700℃

答案：B

3.某注射液标示量10mL，实测主药含量为标示量的98.2%，其含量限度应为（）

A.90.0%～110.0%??B.93.0%～107.0%??C.95.0%～105.0%??D.97.0%～103.0%

答案：C

4.依据《药品注册管理办法》（2025修订），对附条件批准的药品，持有人应在上市后几年内完成确证性研究并提交报告（）

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：C

5.关于药品通用名的描述，错误的是（）

A.由WHOINN程序审定??B.全球唯一??C.受行政保护??D.不得注册为商标

答案：C

6.2025年新版GMP对A级洁净区≥0.5μm悬浮粒子的静态限度为每立方米（）

A.20??B.29??C.3520??D.352000

答案：B

7.某药t1/2=6h，按一级动力学消除，达稳态时间约为（）

A.10h??B.20h??C.30h??D.40h

答案：C

8.属于肝药酶CYP3A4强抑制剂的是（）

A.利福平??B.卡马西平??C.克拉霉素??D.苯妥英钠

答案：C

9.2025年国家医保目录调整中，谈判药品协议有效期为（）

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：B

10.关于药品说明书中“黑框警告”的说法正确的是（）

A.仅用于处方药??B.可出现在OTC说明书中??C.必须放在说明书首页??D.字号不小于小四

答案：A

11.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的且严重的ADR报告时限为（）

A.3日??B.7日??C.15日??D.30日

答案：B

12.2025年施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业必须配备（）

A.执业药师??B.主管药师??C.药学本科人员??D.药师以上职称

答案：A

13.关于生物等效性试验，下列说法正确的是（）

A.空腹试验仅需男性??B.试验制剂与参比制剂的AUC几何均值比90%CI应在80%～125%

C.高脂餐需≥800kcal??D.清洗期不少于3个半衰期即可

答案：B

14.某药属于BCSⅠ类，申请豁免BE时，其溶解性判定标准为在pH1～6.8内（）

A.单次剂量完全溶解于250mL??B.单次剂量完全溶解于500mL

C.单次剂量完全溶解于50mL??D.单次剂量完全溶解于5mL

答案：A

15.2025年国家药监局发布的《中药配方颗粒备案管理实施细则》要求，备案号格式为（）

A.国药准字P+4位年号+4位顺序号??B.国药准字C+4位年号+4位顺序号

C.备案号+4位年号+6位顺序号??D.配方颗粒+4位年号+6位顺序号

答案：C

16.关于药品冷链运输，下列哪项数据需实时记录并可追溯（）

A.湿度??B.震动??C.光照??D.二氧化碳

答案：A

17.2025年新版《麻醉药品和精神药品目录》将瑞马唑仑列入（）

A.麻醉药品??B.第一类精神药品??C.第二类精神药品??D.处方药

答案：C

18.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项，若缺乏人群数据，应注明（）

A.禁用??B.慎用??C.尚缺乏充分研究??D.权衡利弊

答案：C

19.2025年国家药监局发布的《药品追溯码编码要求》中，追溯码最小单元为（）

A.小盒??B.中盒??C.瓶??D.最小销售单元

答案：D

20.关于药品专利链接制度，下列说法错误的是（）

A.仿制药上市申请需提交专利声明??B.声明分为四类

C.第一类为“无专利”??D.第四类为“专利无效或不侵权”

答案：B

21.2025年新版《中国药典》规定，注射用水的电导率（25℃）限度为（）

A.≤1.0μS·cm?1??B.≤1.3μS·cm?1??C.≤5.1μS·cm?1??D.≤10μS·cm?1

答案：B

22.某药有效期2