2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【研优卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【研优卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并取得《药品生产许可证》。下列哪项不属于药品生产许可的范围？()

A.生产中药饮片

B.生产化学原料药及其制剂

C.生产生物制品

D.生产保健品

2.医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，变更制剂室地址、配制范围、医疗机构制剂许可证有效期的，应报送以下哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.某药品经营企业从无证企业购进药品，经检查该药品属于国家禁止生产、销售、使用的药品。对此，药品监督管理部门应采取以下哪种措施？()

A.立即没收违法药品，对经营企业处以罚款

B.暂扣违法药品，对经营企业进行调查

C.立即销毁违法药品，对经营企业处以罚款

D.暂扣违法药品，对经营企业进行警告

4.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有《药品生产质量管理规范》认证证书的企业购进药品。下列哪种情形不属于必须从具有认证证书的企业购进药品的范围？()

A.购进化学原料药及其制剂

B.购进中药饮片

C.购进生物制品

D.购进中成药

5.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回。企业应向哪个部门报告召回信息？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

6.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品质量负有全面责任。以下哪种情形不属于药品上市许可持有人应当采取的措施？()

A.对药品生产过程进行监控

B.对药品销售环节进行监管

C.对药品不良反应进行监测

D.对药品标签和说明书进行审核

7.某药品零售企业销售的药品超过有效期。药品监督管理部门应对该企业采取以下哪种措施？()

A.立即没收违法药品，对零售企业处以罚款

B.暂扣违法药品，对零售企业进行调查

C.立即销毁违法药品，对零售企业处以罚款

D.暂扣违法药品，对零售企业进行警告

8.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以哪些内容为依据？()

A.药品说明书

B.药品注册证明文件

C.药品检验报告

D.以上所有

9.某药品零售企业未经批准擅自在药品包装上附加其他广告内容。药品监督管理部门应对该企业采取以下哪种措施？()

A.立即停止该违法行为，处以罚款

B.暂停该药品的销售，处以罚款

C.立即销毁违法药品，处以罚款

D.暂扣违法药品，处以罚款

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患，应采取哪些措施？()

A.通知生产、经营企业暂停销售、使用

B.向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.向国家药品监督管理局报告

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品的生产企业未取得药品批准证明文件生产的药品

12.药品生产企业在药品生产过程中，应遵循以下哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品包装质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范（GCP）

13.药品上市许可持有人应当对哪些药品不良反应信息进行监测？()

A.已上市药品的不良反应

B.在审评期间药品的不良反应

C.已批准上市的仿制药的不良反应

D.已批准上市的进口药品的不良反应

14.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告宣传疗效超出规定范围

D.药品广告使用医疗机构的名义或形象

15.药品零售企业在销售药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.销售的药品应当符合国家药品标准

B.药品标签和说明书应当真实、完整、准确

C.应当建立药品销售记录，并保存至超过药品有效期一年

D.应当配备执业药师或药师以上职称人员负责处方审核和合理用药指导

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业必须从具有《药品生