药品GMP检查中的常见问题.pptxVIP

主要内容一、药品GMP检验关键点二、检验汇报点评三、FDA483警告信介绍药品GMP检查中的常见问题第1页

一、药品GMP检验关键点药品GMP检查中的常见问题第2页

药品GMP检验关键点检验前了解产品批文情况。了解生产线历史情况（许可证范围）。了解产品工艺流程。查看产品灭菌工艺，可最终灭菌、非最终灭菌。对照工艺规程，仔细查看一批生产统计。查看车间工艺设备平面布局图，重点查看人、物流走向是否合理，易产生污染物房间对相邻房间压差设计。要求企业安排动态生产，检验员最好从灌装头组装开始看起。依据中心检验分工和方案，每个检验员做好自己检验清单。药品GMP检查中的常见问题第3页

药品GMP检验关键点车间现场检验洗瓶岗位关注：注射用水压力、温度，压力表是否统计？是否校验？超声波洗瓶机频率；药品GMP检查中的常见问题第4页

药品GMP检验关键点清洗机设备内部非运动管路是否采取不锈钢硬管连接，最少应为304材质；是否防止采取软管连接。【注：有些外部管路因工艺或是运动件可采取耐压软管连接。】清洗机工艺管路是否采取快卡连接方式（含硬管与软管），是否防止采取螺纹卡箍连接。【注：螺纹卡箍存在卫生死角，不易清洁。】药品GMP检查中的常见问题第5页

快卡连接传统螺纹卡箍连接药品GMP检查中的常见问题第6页

药品GMP检验关键点清洗机工艺管路是否配置有压缩空气排空系统。【注：主要预防残留水积存管内及微生物滋生。】药品GMP检查中的常见问题第7页

药品GMP检查中的常见问题第8页

药品GMP检验关键点清洗机工艺管路安装是否设有斜度。药品GMP检查中的常见问题第9页

药品GMP检查中的常见问题第10页

药品GMP检验关键点清洗机水气通断控制是否采取卫生级隔膜阀(含手动及气动隔膜阀)，是否防止采取电磁阀、球阀。【注：电磁阀和球阀卫生死角大，存在机械摩擦，易产生微粒。】药品GMP检查中的常见问题第11页

药品GMP检验关键点传统电磁阀传统球阀手动隔膜阀气动隔膜阀药品GMP检查中的常见问题第12页

药品GMP检验关键点清洗机外罩蒸汽抽取系统是否安装有反倒流装置。清洗机中心是否设置有预防蒸汽二次挂水处理装置，应防止采取平面板结构。药品GMP检查中的常见问题第13页

药品GMP检验关键点清洗机水箱、接水盘是否采取大圆角连接结构，应防止垂直焊接结构。药品GMP检查中的常见问题第14页

药品GMP检验关键点——隧道式灭菌干燥机是否预留有高效过滤器完整性测试接口。——新安装或更换后高效过滤器是否经过完整性测试，即检验PAO测试。PAO检测口药品GMP检查中的常见问题第15页

药品GMP检验关键点——高温灭菌段温度是否设置合理，是否超出过滤器所能承受最高温度。——烘箱A级区域腔体内壁焊接是采取满焊并经抛光处理还是采取点焊结构。传统人工点焊药品GMP检查中的常见问题第16页

药品GMP检验关键点——输瓶转送网带是否配置有超声波在线清洗装置。药品GMP检查中的常见问题第17页

药品GMP检验关键点——隧道烘箱高温段网带下方是否设置有清洁口，网孔板应设计为模块化结构（非整体式），可方便并快捷对其进行清洁，确保无难清洁部位或死角。【注：中国依据国情固产品选择包材为低硼硅或钠钙玻璃瓶子，在高温段灭菌时会出现炸瓶现象，碎玻屑掉落在高温段腔室内；采取模块化结构经过清洁口天天可进行清洁验证，降低碎玻屑二次污染风险】药品GMP检查中的常见问题第18页

药品GMP检验关键点模块化结构传统整体式结构清洁口药品GMP检查中的常见问题第19页

药品GMP检验关键点——烘箱预热段、高温段、冷却段与洗烘间及灌装间与洗烘间是否设置有压差监测装置，应同时设置有数显式压差变送器及指针式压差表或者在触摸屏上能显示压差数据。压力变送器预热段与洗烘间高温段与洗烘间冷却段与洗烘间灌装间与洗烘间药品GMP检查中的常见问题第20页

药品GMP检验关键点注：压差提议值：预热段和洗烘间压差为正压，提议值为2-12pa冷却段和洗烘间压差为正压，提议值为2-12pa高温段与预热段和冷却段压差为正压，提议值为2-5pa灌装间（B+A级区）与洗烘间压差为正压，提议值为20-30pa不提议超出30pa以上，尤其为超出50pa时风险较大；不能设用级别套级别标准。药品GMP检查中的常见问题第21页

药品GMP检验关键点灌装岗位关注：工作服穿戴是否符合要求？手怎样消毒？消毒频次要求？手套单层、双层？打开门方式：用手或肘？工作服、手监测时机、动态监测情况；维修器具处理情况气流烟雾试验；模拟灌装验证人员与生产现场人员是否一致？粉针剂是否有混粉？混粉过程是否有预防污染有效办法？药品GMP检查中的常见问题第22页

药品GMP检验关键点——设备机座、底座等碳钢件是否采取金属烤漆处理，应防止采取刷普通防锈漆处理。药品GMP检查中的常见问题第23页

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