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医疗器械监督管理条例(2025年)培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例（2025年修订）》，第一类医疗器械实行（）。

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.豁免管理

答案：B

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

3.对进口医疗器械实施注册时，境外生产企业必须指定其在中国境内的（）。

A.总代理

B.售后服务机构

C.企业法人

D.境内责任人

答案：D

4.医疗器械临床试验应当经（）审查同意。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.医疗器械检验机构

D.医疗器械临床试验机构伦理委员会

答案：D

5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

答案：A

6.对医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”制度，其中导致死亡的事件应于（）内报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.7日

答案：B

7.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）体系，保证产品全生命周期质量安全。

A.ISO9001

B.风险管理

C.医疗器械质量管理

D.医疗器械警戒

答案：C

8.第二类医疗器械技术审评时限为受理后（）个工作日。

A.30

B.45

C.60

D.90

答案：C

9.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由（）公布并动态调整。

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.国务院

D.工信部

答案：B

10.对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的行为，最高可处以货值金额（）倍罚款。

A.5

B.10

C.20

D.30

答案：D

11.医疗器械网络销售企业应当在网页显著位置展示（）。

A.营业执照

B.医疗器械注册证或备案编号

C.法人身份证

D.税务登记证

答案：B

12.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。

A.综述

B.研究

C.临床与评价

D.产品技术要求

答案：C

13.医疗器械生产企业发生重大生产质量事故，应在（）内向所在地省级药监部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

14.医疗器械分类目录的调整建议，可由（）提出。

A.省级药监局

B.国家药监局

C.注册人

D.以上均可

答案：D

15.医疗器械注册核查中，对真实性存疑的资料可采取（）措施。

A.书面发补

B.现场核查

C.约谈法人

D.撤销受理

答案：B

16.医疗器械注册人委托生产时，应当对受托方每（）至少进行一次全面质量审核。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：D

17.医疗器械产品名称不得包含（）。

A.型号

B.规格

C.未经批准的适应症或诊疗项目

D.英文缩写

答案：C

18.医疗器械说明书和标签的修改，涉及实质性内容变更的，应当向（）部门报告或办理变更。

A.工商

B.卫健

C.药监

D.海关

答案：C

19.医疗器械注册证编号中“国械注准”代表（）。

A.进口产品

B.港澳台产品

C.境内第三类

D.境内第二类

答案：C

20.医疗器械警戒制度的核心是（）。

A.处罚

B.召回

C.风险预警与处置

D.信息公开

答案：C

21.对高值医用耗材实施重点监管，建立（）编码，实现来源可追溯、去向可查询。

A.医保

B.税务

C.UDI

D.物流

答案：C

22.医疗器械注册人、备案人应当每年对质量管理体系运行情况进行（）。

A.内审

B.管评

C.外审

D.自检

答案：B

23.医疗器械广告中不得出现的内容是（）。

A.产品名称

B.注册证编号

C.治愈率≥90%

D.适用范围

答案：C

24.医疗器械注册核查发