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2025年药品质量与安全管理制度培训试题测试题库含答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《药品生产质量管理规范》首次将“数据可靠性”单独列为章节，其核心要求是（）。

A.所有数据必须实时打印存档

B.数据产生、处理、保存全过程可追溯且不可被篡改

C.每批产品至少保存三份电子备份

D.关键数据需经QA经理手写签名确认

答案：B

2.依据《药品管理法》第八十八条，对因质量问题召回的药品，企业应在召回完成后（）内向省级药监部门提交召回总结。

A.5个工作日

B.7个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

答案：D

3.2025年国家药监局发布的《药品上市许可持有人药物警戒管理办法》中，对“新的不良反应”定义为（）。

A.药品说明书中未收录，且与说明书禁忌症相关

B.药品说明书中未收录，且与说明书不良反应性质或严重程度不一致

C.药品说明书中已收录，但发生率增加一倍

D.药品说明书中已收录，但发生人群扩大至儿童

答案：B

4.采用连续制造技术的品种，其工艺验证批次数量应不少于（）。

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

答案：C

5.2025版《中国药典》四部通则新增“元素杂质控制”章节，其中对口服制剂中铅的限度为（）。

A.1ppm

B.2ppm

C.3ppm

D.5ppm

答案：D

6.关于药品冷链运输，下列哪项温度记录符合GDP要求（）。

A.每30分钟自动记录一次，数据上传云端

B.每60分钟人工记录一次，纸质存档

C.每15分钟自动记录一次，数据不可修改

D.每120分钟自动记录一次，数据可后期补录

答案：C

7.2025年起，疫苗上市许可持有人应在产品获批后（）内建立并运行追溯系统。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：B

8.对无菌制剂进行培养基模拟灌装试验时，2025版GMP推荐的最小灌装数量为（）。

A.5000支

B.10000支

C.15000支

D.20000支

答案：B

9.药品生产企业在变更原料药供应商时，属于中等变更的是（）。

A.变更合成路线

B.变更起始物料来源

C.变更成品粒度分布标准

D.变更内包材材质

答案：B

10.2025年国家药监局对“药品追溯码”编码要求中，单品级追溯码长度为（）。

A.16位

B.20位

C.24位

D.28位

答案：C

11.对生物制品进行病毒清除验证时，下列哪一项病毒属于“相关病毒”模型（）。

A.小鼠白血病病毒

B.伪狂犬病毒

C.牛病毒性腹泻病毒

D.辛德比斯病毒

答案：C

12.2025年起，药品说明书和标签的核准日期与修改日期应当（）。

A.仅标注首次核准日期

B.仅标注最新修改日期

C.同时标注首次核准日期与最新修改日期

D.由企业自主选择是否标注

答案：C

13.对固体制剂进行持续稳定性考察，长期试验条件为（）。

A.25℃±2℃/60%RH±5%RH

B.30℃±2℃/65%RH±5%RH

C.40℃±2℃/75%RH±5%RH

D.23℃±2℃/50%RH±5%RH

答案：A

14.2025版《药物警戒质量管理规范》要求，上市许可持有人应在获知死亡事件后（）内报告国家药品不良反应监测系统。

A.立即

B.24小时

C.3个工作日

D.7个工作日

答案：B

15.对高风险无菌制剂，每（）需进行一次再验证。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

16.2025年起，药品委托生产时，委托方对受托方进行现场审计的频次不得低于（）。

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每五年一次

答案：A

17.关于药品召回分级，下列情形属于一级召回的是（）。

A.药品标签有效期打印错误，但质量无影响

B.药品中检出可见异物，可能引发严重健康危害

C.药品外包装盒破损，但内包装完好

D.药品说明书漏印“孕妇禁用”字样

答案：B

18.2025版《中国药典》规定，注射用水细菌内毒素限度为（）。

A.0.25EU/mL

B.0.5EU/mL

C.0.125E