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原料药精制干燥工工艺操作规程

文件名称：原料药精制干燥工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于原料药精制干燥工序的操作人员，旨在确保原料药精制干燥过程的安全、稳定和高效。操作人员须严格遵守本规程，确保生产过程符合国家相关法律法规和行业标准。规程内容包括原料药精制干燥的设备操作、工艺流程、安全防护、环境监测等方面，确保人员安全和产品质量。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员应穿戴符合岗位要求的防护服、防护帽、防护眼镜、手套和防尘口罩。必要时，根据作业环境佩戴耳塞、防毒面具等防护用品。

2.设备检查：

a.检查干燥设备各部件是否完好，无松动、损坏现象。

b.确认设备电源、仪表、控制系统等正常运行，无异常。

c.检查干燥室内通风系统是否畅通，温度、湿度控制是否正常。

d.检查物料输送、卸料系统是否运行平稳，无异常。

3.环境检查：

a.检查操作区域是否有易燃、易爆、有毒有害物质泄漏。

b.确认操作区域无积水、油污，地面干燥整洁。

c.检查消防设施、安全通道是否畅通，标识清晰可见。

4.物料准备：

a.根据生产任务单核对原料药品种、规格、数量，确保无误。

b.检查原料药外观、色泽、包装等是否符合要求。

c.检查原料药是否有变质、污染等现象，如有异常，不得使用。

5.工艺参数确认：

a.根据生产任务单和工艺要求，确认干燥温度、湿度、时间等参数。

b.检查干燥设备控制仪表是否准确，参数设置是否符合要求。

6.安全防护措施：

a.操作人员应了解并掌握紧急事故处理流程，熟悉应急设备的使用方法。

b.操作过程中，严禁吸烟、饮食、打闹，确保操作区域安全。

c.严格遵循“一人一机”原则，避免交叉感染和误操作。

7.记录准备：

a.准备好生产记录表格，包括原料药名称、规格、数量、干燥参数、操作人员等信息。

b.确保记录准确、完整，便于生产过程追溯和质量管理。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照生产任务单和工艺要求，首先进行设备检查，确保设备正常运行。

b.进行环境检查，确保操作区域安全、整洁。

c.准备原料药，核对品种、规格、数量，检查外观、包装，确认无误后进行称量。

d.将原料药按照工艺要求装载到干燥设备中，注意避免交叉污染。

e.设置干燥设备参数，包括温度、湿度、时间等，确保符合工艺要求。

f.启动干燥设备，开始干燥过程，监控设备运行状态。

g.定期检查原料药干燥情况，必要时调整干燥参数。

h.干燥完成后，关闭设备，等待物料冷却至室温。

i.进行物料卸载，注意防止物料飞扬和污染。

j.清理干燥设备，准备下一批次生产。

2.作业方式：

a.操作人员应按照操作规程进行操作，不得擅自更改工艺参数。

b.操作过程中，密切观察设备运行状态，发现异常立即停止操作。

c.使用设备时，应确保设备处于安全状态，如紧急停止按钮应随时可用。

d.操作人员应保持操作区域整洁，不得随意放置工具和物品。

3.异常处置：

a.若设备出现故障，应立即停止操作，切断电源，报告上级。

b.若发现原料药干燥过程中出现异常，如颜色变化、气味异常等，应立即停止操作，检查原因，必要时调整工艺参数。

c.若操作过程中发生安全事故，应立即启动应急预案，进行紧急处置，并报告相关部门。

d.所有异常情况均需详细记录，分析原因，制定改进措施，防止再次发生。

4.操作注意事项：

a.操作人员应熟悉设备性能和操作流程，确保操作熟练。

b.操作过程中，应保持专注，不得分心。

c.严格遵循“三检制”（自检、互检、专检），确保操作质量。

d.操作结束后，应清理现场，确保设备、环境整洁。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.温度、湿度等工艺参数稳定，符合设定值。

c.仪表显示正常，无报警信号。

d.电气系统无过载、短路现象。

e.物料输送顺畅，无堵塞或泄漏。

f.通风系统运行正常，无异味或有害气体泄漏。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在机械故障。

b.设备噪音异常，可能存在轴承磨损或润滑不良。

c.温度、湿度参数波动大，可能存在控制系统故障或环境因素影响。

d.仪表显示异常，如读数不准确或出现报警信号。

e.电气系统出现故障，如跳闸、短路等。

f.物料输送不畅，出现堵塞或泄漏。

g.通风系统异常，如通风不足或有害气体泄漏。

3.状态监测方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有损坏或异常。

b.使用仪表监测温度、湿度等工艺