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固体口服制剂批生产记录（GMP合规版）

一、批生产记录核心说明

1.记录目的

规范固体口服制剂（片剂、胶囊剂等）从原辅料领料、粉碎过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片/填充、包衣、内包装、外包装到成品入库的全流程数据记录，确保每一批产品的生产过程可追溯、质量可管控，符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及公司质量标准要求。

2.适用范围

适用于公司所有固体口服制剂产品的批生产活动，涵盖生产部门、质量检验部门（QA/QC）、仓储部门及相关岗位操作人员、管理人员。

3.核心原则

真实性：所有记录需实时填写，数据真实准确，严禁伪造、篡改；

完整性：生产全流程关键参数、操作步骤、人员、设备、物料等信息无遗漏；

可追溯性：通过批号关联原辅料、中间产品、成品、设备、人员等所有相关记录；

规范性：填写清晰、字迹工整，修改需签注姓名及日期，保持记录整洁。

二、批生产记录核心内容框架

（一）批生产记录首页（基础信息）

项目

内容要求

产品名称

填写通用名+商品名（如适用），与注册批件一致

产品批号

按公司批号编制规则填写（如：年份+月份+日期+批次号）

规格

明确制剂规格（如：0.5g/片、50mg/胶囊）

生产批量

实际生产数量（如：10万片、20万粒）

生产指令号

关联生产计划部门下发的生产指令编号

生产起止日期

填写从领料开始到成品入库的完整日期（精确到小时）

各工序负责人

填写粉碎、制粒、压片/填充、包衣、包装等工序操作人员及复核人员姓名

QA监督人员

填写负责本批产品生产过程监督的QA人员姓名

成品检验结果

填写QC最终检验结论（合格/不合格）及检验报告编号

成品入库数量

经检验合格的最终入库数量

备注

记录生产过程中异常情况、偏差处理结果等重要信息

（二）各工序批生产记录明细

1.领料与配料记录

序号

原辅料名称

规格

供应商

批号

规定用量

实际领用数量

称量人

复核人

领用日期

备注

（纯度、水分等）

1

2

...

合计

-

-

-

-

备注

1.原辅料需经QA检验合格后方可领用；2.称量过程需双人复核，偏差不得超过±1%

2.粉碎与过筛记录

项目

内容

设备编号

粉碎设备、过筛设备的唯一编号

设备清洁状态

填写清洁合格证编号及有效期

原辅料名称及批号

对应领料记录中的原辅料信息

粉碎前粒度

原辅料初始粒度范围（如：≤20目）

粉碎参数

粉碎转速（r/min）、粉碎时间（min）

过筛目数

选用筛网规格（如：80目、100目）

过筛后粒度

检验结果（如：95%通过80目筛）

物料转移

转移至下一工序的物料重量（kg）、转移容器编号

操作人

复核人

操作日期及时间

开始时间：______结束时间：______

异常情况

记录粒度不合格、设备故障等情况及处理措施

3.制粒记录（湿法制粒/干法制粒）

项目

湿法制粒

干法制粒

设备编号

制粒机、粘合剂配制设备编号

制粒机、压片机（预压）编号

物料信息

投料名称、重量（kg）、批号

投料名称、重量（kg）、批号

制粒参数

粘合剂名称及用量（kg）、搅拌转速（r/min）、制粒时间（min）、喷枪压力（MPa）

预压压力（MPa）、粉碎转速（r/min）、整粒目数

湿颗粒性状

描述颗粒颜色、均匀度、流动性

-

转移重量

湿颗粒转移重量（kg）、转移容器编号

干颗粒转移重量（kg）、转移容器编号

操作人

复核人

操作时间

开始：______结束：______

开始：______结束：______

QA确认

确认签字：______日期：______

确认签字：______日期：______

4.干燥记录

项目

内容

设备编号

干燥箱/流化床干燥机编号

设备清洁状态

清洁合格证编号

投料信息

湿颗粒重量（kg）、容器编号

干燥参数

干燥温度（℃）、干燥时间（h）、进风湿度（%RH）、风速（m/s）

干燥过程监控

每30分钟记录一次物料温度、干燥箱内湿度

干燥后颗粒

水分含量（规定：≤3.0%，实际：______）、性状（颜色、流动性）

出料重量

干燥后颗粒重量（kg）、收率（规定：≥95%，实际：______）

操作人

复核人

操作时间

开始：______结束：______

异常处理

水分超标、干燥不均等情况及处理措施

5.整粒与总混记录

项目

内容

设备编号

整粒机、总混机编号

投料信息

干燥后颗粒重量（kg）、外加辅料名称及重量（如润滑剂、崩解剂）

整粒参数

整粒机筛网目数、转速（r/min）

总混参数

混合转速（r/min）、混合时间（min）、混合温度（℃）

混合后物料

性状（均匀度）、含量均匀度（抽检结果）、转移重量（kg）

收率

规定：≥98%，实际：______

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