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2022版《中华人民共和国药品管理法》专项试题及答案

一、单选题（每题3分，共10题，总分30分）

2022版《药品管理法》规定，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.药品质量B.人民健康C.药品可及性D.药品创新

国家对药品管理实行（）制度，该主体依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.药品生产企业责任B.药品经营企业责任C.药品上市许可持有人D.药品监管责任人

下列关于药品研制的说法，错误的是（）

A.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范

B.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准，生物等效性试验无需批准只需备案

C.药物临床试验期间发现安全性问题，申办者可自行调整方案无需报告

D.开展临床试验应当取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.药品批准文号

药品生产企业应当遵守（），保证药品生产全过程持续符合法定要求。

A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物临床试验质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范

未取得《药品经营许可证》从事药品经营活动的，没收违法药品和违法所得，并处违法销售金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上三十倍以下

销售假药的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚正确的是（）

A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款

B.没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动

C.处五万元以上五十万元以下罚款

D.处十万元以上一百万元以下罚款

国家建立健全（）制度，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

A.药品检验B.药品审评C.药品追溯D.药品监测

下列关于药品广告的说法，正确的是（）

A.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.药品广告可以利用广告代言人作推荐、证明

C.新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传

D.药品广告可以宣传治愈率、有效率

药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）等工作。

A.审评、检验、核查、监测与评价B.生产、经营、使用、监督C.研发、生产、检验、销售D.审批、监管、执法、处罚

二、多选题（每题5分，共5题，总分25分，多选、少选、错选均不得分）

2022版《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）

A.中药B.化学药C.生物制品D.医疗器械

国家鼓励研制和创新的药品包括（）

A.具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病的新药

B.对人体具有多靶向系统性调节干预功能的新药

C.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

D.利用现代科学技术和传统中药研究方法开发的中药新药

下列行为中，违反《药品管理法》规定的有（）

A.药品生产企业未按照规程生产、检查、检验、复核

B.未取得《药品经营许可证》收购药品并销售

C.药品经营企业销售假药

D.医疗器械注册代理人伪造公证函提交注册补正材料

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，履行的义务包括（）

A.建立药品追溯系统，保证药品可追溯

B.开展药品上市后不良反应监测

C.建立并执行药品进货查验记录制度

D.对药品生产、经营、使用全过程的质量负责

县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，应当（）

A.统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作

B.建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制

C.将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划

D.将药品安全工作经费列入本级政府预算

三、判断题（每题2分，共10题，总分20分，正确打“√”，错误打“×”）

四、案例分析题（共1题，总分25分）

案例：2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管