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复发转移性宫颈癌二线治疗2026

在复发转移性宫颈癌治疗领域，二线及以上治疗长期面临疗效有限、无标准方案的临床困境；2025年，随着抗体偶联药物（ADC）技术的成熟与联合治疗策略的突破，这一局面迎来重要转变——从TV-301中国亚组数据的惊艳亮相，到多靶点ADC药物的百花齐放，再到卡瑞利珠单抗联合法米替尼的获批上市，精准治疗的“组合拳”为晚期宫颈癌患者带来了新的希望。

一、复发转移性宫颈癌二线治疗未满足的临床需求

1化疗疗效有限

■?现有方案均为II期单臂研究，样本量较小；疗效数据不佳，无进展生存期（PFS）仅3~6个月，总生存期（OS）多在6.4~9.4个月之间，部分药物的OS数据还存在缺失。

2、免疫治疗缺乏大样本RCT研究支撑

■?当前PD-1/PD-L1抑制剂、免疫双抗等方案均为II期研究，暂无III期研究数据；且入组标准均限定“无抗PD-（L）1治疗史”，免疫再挑战的有效性尚未明确，部分药物还存在未覆盖中国患者、无二线适应证等局限。

二、ADC药物用于复发转移性宫颈癌二线治疗

1、TV301中国亚组数据公布

■?抗体偶联药物（ADC）凭借“精准靶向+强效杀伤”的独特优势，已成为复发转移性宫颈癌治疗的重要手段。作为首个获批用于复发转移性宫颈癌二线治疗的ADC药物，Tisotumabvedotin（TV）在2025年CSCO大会上公布的TV301Ⅲ期研究中国亚组数据，进一步巩固了其“首选推荐”的地位。

■?值得注意的是，该亚组中TV组57.1%既往接受过免疫治疗，34.3%的患者为二线治疗，肿瘤负荷重、治疗难度大，但仍能取得显著生存获益，充分证明了TV在难治性患者中的疗效优势。

■?TV301Ⅲ期研究的中国亚组分析结果显示4：

中位OS：TV组22.3个月vs.化疗组10.1个月（HR=0.44，95%CI：0.23~0.87），死亡风险降低56%；

中位PFS：TV组4.4个月vs.化疗组2.8个月（HR=0.52，95%CI：0.27~1.03），疾病进展风险降低48%；

客观缓解率（ORR）：TV组14.3%vs.化疗组5.1%，疾病控制率（DCR）：TV组82.9%vs.化疗组48.7%，肿瘤控制效果显著更优。

安全性：TV组多数治疗相关不良事件（TEAE）为1/2级，无4/5级TEAE发生；严重TEAE发生率（20.0%）低于化疗组（34.3%），眼部、出血、周围神经病变等特殊关注不良事件均可控，与全球人群安全性特征一致。

2、其他ADC探索：多靶点布局，未来可期

■?2025年ADC领域的突破不仅限于TV，HER2、TROP2等新兴靶点药物的临床研究同样取得里程碑进展，形成“多靶点开花”的格局。

■?2.1?HER2ADC：SHR-A1811治疗HER2阳性晚期妇科肿瘤的II期临床研究

SHR-A1811Ⅱ期研究显示5：，针对≥2线HER2阳性复发转移性宫颈癌患者：

疗效：ORR达63.6%，中位PFS为10.7个月，中位DOR为9.5个月，DCR达到93.9%。

安全性：SHR-A1811治疗相关不良事件发生率达100%，3级及以上事件占94.3%，以中性粒细胞、白细胞计数降低等血液系统毒性为主；

■?2.2?TROP2ADC：芦康沙妥珠单抗单药治疗复发转移性宫颈癌的I/II期研究

■?研究结果显示6：

疗效：经确认的ORR为24.2%，中位PFS为5.5月，

安全性：治疗相关不良事件发生率达96.7%（3/4级占52.9%），贫血等较常见，此外需特别关注口腔炎，其发生率10%~49%、≥3级发生率1%~10%。

该药物的Ⅲ期试验正在招募中；TROP2作为宫颈癌中高表达的肿瘤相关抗原，为ADC药物提供了理想靶点，期待该药物的后续研究数据丰富ADC治疗的选择。

■?2.3双抗联合：卡度尼利单抗+维迪西妥单抗/白蛋白紫杉醇用于复发转移性宫颈癌

研究结果显示7：

卡度尼利单抗+维迪西妥单抗/白蛋白紫杉醇用于HER2相关复发转移宫颈癌二线治疗：两队ORR约50%（队列I含13.6%完全缓解），疾病控制率超85%；

安全性可控，3~4级治疗相关不良事件占比12.5%-19.0%；

该方案有望成为HER2阳性患者的新尝试。

复发转移性宫颈癌在研的ADCIII期RCT研究

3、免疫联合抗血管：卡瑞利珠单抗联合法米替尼

■?基于SHR-1210-II-217（NCⅡ期临床研究8：，NMPA批准卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于复发转移性宫颈癌二线治疗，该研究对比了联合方案与卡瑞利珠单抗单药及化疗的疗效差异；

■?截至2023年4月21日，联合组中位PFS达8.1个月，显著优于单药组（4.1个月）和化疗组（2.9个月）；2024年SGO大会披露的OS数据显示，联合组中位