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2025年放射卫生制度

第一条本制度适用于中华人民共和国境内开展放射诊疗、核医学、放射治疗、介入放射学等活动的医疗机构（含中医医疗机构），使用工业探伤、辐照加工、射线检测等射线装置或放射源的科研机构、工业企业，以及从事放射性同位素生产、销售、使用的单位（以下统称“放射工作单位”）。涉及非医用放射性同位素与射线装置的安全和防护管理，同时遵守生态环境部门相关规定。

第二条国家卫生健康委员会负责全国放射卫生工作的统筹规划与监督管理，制定放射诊疗技术规范、人员防护标准及设备性能要求；县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内放射卫生的日常监督，组织开展放射卫生技术服务机构资质管理、放射工作人员职业健康监护质量控制。

第三条放射工作单位法定代表人或主要负责人为放射卫生安全第一责任人，需设立放射防护管理机构或配备专（兼）职放射防护管理人员（使用5台以上射线装置或10枚以上Ⅰ类放射源的单位应配备专职人员），明确岗位职责并报属地卫生健康行政部门备案。防护管理人员需具备放射防护相关专业知识，每年接受不少于16学时的继续教育培训。

第四条放射诊疗实行许可管理。开展放射诊疗工作的医疗机构需向所在地县级卫生健康行政部门申请《放射诊疗许可证》，申请材料应包括：（一）放射诊疗设备清单及性能检测报告（新设备需提供具有CMA/CNAS资质的检测机构出具的验收检测报告，在用设备需提供年度状态检测报告）；（二）放射工作场所防护检测报告（控制区、监督区划分符合GBZ128要求，屏蔽材料厚度、面积满足防护需求，通风系统换气次数≥4次/小时）；（三）放射工作人员名单及资质证明（医师需取得放射诊疗专业技术职务任职资格，技师需通过放射设备操作培训考核，物理师需具备放射医学技术或核工程专业背景并持有中级以上职称）；（四）放射防护管理制度（含设备维护、人员培训、个人剂量监测、应急处置等内容）。

第五条对使用Ⅲ类及以下射线装置（如口腔CBCT、便携式DR）的小型医疗机构，实行放射诊疗备案管理。备案材料简化为设备清单、场所平面图（标注控制区范围及防护设施）、工作人员培训证明，备案后由卫生健康行政部门发放备案凭证，有效期2年，到期前30日可申请延续。

第六条放射工作单位需建立放射诊疗设备全生命周期管理档案，内容包括：（一）设备采购合同、出厂合格证明、安装调试记录；（二）验收检测、状态检测、稳定性检测报告（X射线机每年检测管电压、曝光时间准确度、辐射输出量等参数，CT设备每年检测剂量指数CTDIvol、噪声水平等指标）；（三）维修记录（含更换关键部件后的性能验证报告）；（四）报废处理记录（涉及放射性同位素的按生态环境部门规定办理注销手续）。

第七条放射工作场所需严格划分控制区（如加速器治疗室、工业探伤室）与监督区（如操作间、候诊区），控制区入口设置电离辐射警告标志、工作状态指示灯及门禁系统（治疗类设备需与门机联锁，未关闭治疗门时无法启动照射）；监督区设置剂量率监测仪（实时显示空气比释动能率，超标时自动报警）。核医学科需单独设置放射性药物操作室、分装室、储源库，地面与墙面使用易清洁、防渗透材料，配备放射性废物暂存柜（分类存放固体、液体废物，定期交有资质的单位处理）。

第八条放射工作人员上岗前需完成放射防护知识培训（内容包括《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》《放射诊疗管理规定》等法规，个人剂量限值（职业人员年有效剂量≤20mSv，眼晶体≤150mSv，皮肤≤500mSv）、防护器材使用（铅橡胶防护服铅当量≥0.25mmPb，铅眼镜≥0.5mmPb）、应急处置流程），培训学时不少于24学时，考核合格后方可上岗；在岗期间每年接受不少于4学时的复训。

第九条放射工作人员需佩戴个人剂量计（热释光剂量计或电子剂量计），其中介入放射学、放射治疗等高频接触人员需同时佩戴胸部位剂量计和指环剂量计（监测手部受照剂量）。剂量计佩戴周期不超过30天，由取得《放射卫生技术服务机构资质证书》的机构检测，检测结果于10个工作日内反馈至放射工作单位及个人。放射工作单位需建立个人剂量档案，记录每次检测结果，档案保存至工作人员离岗后30年。

第十条放射工作人员职业健康检查实行分类管理：（一）上岗前检查：必查项目包括血常规、尿常规、肝功能、甲状腺超声、胸部X线（非数字化设备需使用防护屏蔽），排除严重贫血、甲状腺功能亢进等职业禁忌证；（二）在岗期间检查：每年1次，增加晶状体裂隙灯检查（早期发现辐射性白内障）、外周血淋巴细胞染色体畸变分析（接触剂量较高人员）；（三）离岗时检查：内容同上岗前，与首次检查结果比对评估职业健康影响。职业健康检查需由具备职业健康检查资质的医疗机构承担，检查结果存入个人职业健康监护档案，保存期限不少于50年。

第十一条放射诊疗过程中需严格遵循正当性与最优化原则：（一）对患者实施