人工智能诊疗的医疗损害责任研究.pdfVIP

摘要

随着人工智能技术的飞速进步，其在医疗领域的全面应用已成为不可逆转的趋势。

通过“机器学习”算法，海量医疗数据得以运用于临床诊断与治疗方案制定等环节。国

外研究者已着手将人工智能技术引入医学影像诊断领域，例如视网膜图像分析，以辅助

医疗工作者进行临床决策。我国在此领域亦取得长足进展，成果斐然。人工智能诊疗技

术有望革新从诊断、治疗到术后管理的整个医疗流程，从而缓解医疗资源紧张局面，提

升诊疗精准度。展望未来，人工智能系统将能够整合患者的完整病历资料、检查结果及

影像数据，实现快速精准的诊断，并为患者量身定制最优治疗方案。然而，该技术在医

疗损害责任认定方面面临诸多法律挑战，主要体现在知情同意原则、诊疗损害责任及医

疗产品责任三个维度。本文拟以这些法律困境为研究重点，通过比较法视角梳理相关理

论学说，并结合我国现行法律制度提出应对策略，以期为理论界与实务界提供有益参考。

除引言和结语外，本文共分为五个部分：第一部分从人工智能诊疗的基本原理入手，

介绍其概念、特征和法律地位，明确人工智能诊疗不同于传统的医疗器械，其具有认识、

判断上的自主性和学习能力。然后进一步展开人工智能诊疗在辅助诊断、药物研发和健

康管理方面的应用现状。

第二部分围绕《中华人民共和国民法典》第1218条至第1223条的规定，集中阐述

了人工智能诊疗给医疗损害责任规则的适用带来的挑战。该部分以人工智能诊疗的“黑

箱”属性为线索，明确指出这一属性所引发的知情同意规则下的知情同意权的保障和传

统知情同意标准问题、诊疗损害责任规则中的诊疗过失标准和医务人员再判断义务的履

行难题、医疗产品责任规则适用的产品缺陷和因果关系的认定困境。

第三部分至第五部分将结合域外相关规定对前文所述的问题进行逐一分解。第三部

分对知情同意规则的适用难题提出调整建议。通过立足于“黑箱”问题的化解以保障知

情同意权和对传统知情同意标准问题的剖析，提出增加算法可解释性、透明性和可追溯

性，扩大医务人员的告知范围以及适当更新知情同意标准的观点。第四部分在诊疗损害

责任方面通过确立医生注意能力标准和合理医生标准为诊疗过失的认定提供依据，并分

析二者在诊疗活动中的具体使用情境，以便增强实践中的可操作性。同时坚持医务人员

的主体地位，落实其自由裁量权，对人工智能诊疗判断结果进行审查、验证，克服再判

断难题。第五部分针对医疗产品责任问题，首先明确医疗产品责任的适用前提条件，探

讨患者可解释为人工智能诊疗中的“使用者”的情形，分析医疗产品责任的适用空间。

I

在此基础上通过确定人工智能诊疗水平的判断标准和明确人工智能诊疗产品的相关人

员的各项义务，同时对我国司法鉴定机制提出完善要求以化解适用困境。

【关键词】人工智能诊疗知情同意诊疗损害责任医疗产品责任

II

Abstract

Withtherapidprogressofartificialintelligencetechnology,itscomprehensive

applicationinthemedicalfieldhasbecomeanirreversibletrend、Throughthemachine

learningalgorithm,massivemedicaldatacanbeappliedinclinicaldiagnosisandtreatment

planformulation、Foreignresearchershavestartedtointroduceartificialintelligence

technologyintothefieldofmedicalimagingdiagnosis,suchasretinalimageanalysis,to

assistmedicalworkersinmakingclinicaldecisions、Chinahasalsomadegreatprogressand

maderemarkableachievementsinthisfield、Artificialintelligencediagnosisandtreat