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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械注册人、备案人及生产经营企业的质量安全第一责任人是：

A.质量负责人

B.生产负责人

C.法定代表人或主要负责人

D.技术研发负责人

答案：C

2.企业应当建立并运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.产品设计开发

B.原材料采购

C.产品使用后回收

D.售后服务

答案：C

3.企业质量安全管理人员应当具备的最低学历要求是：

A.中专

B.大专

C.本科

D.无明确学历要求，但需具备相关专业知识和工作经验

答案：D

4.医疗器械生产企业委托生产时，受委托方应当具备的条件不包括：

A.与受托生产产品相适应的生产条件

B.已取得相应的生产许可

C.与委托方签订质量协议

D.持有委托方的医疗器械注册证

答案：D

5.企业应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交的质量安全相关报告是：

A.年度财务报告

B.医疗器械不良事件年度汇总报告

C.质量管理体系运行情况自查报告

D.产品销售区域分布报告

答案：C

6.医疗器械追溯系统应当实现的基本功能是：

A.仅记录生产环节信息

B.覆盖生产、经营、使用全链条可追溯

C.仅记录产品出厂检验数据

D.仅提供经销商联系方式

答案：B

7.对存在质量安全隐患的医疗器械，企业启动召回时，应当在多少小时内向所在地药品监督管理部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.无需报告，完成召回后备案即可

答案：A

8.企业质量安全管理人员发现可能影响产品质量的重大风险时，有权采取的措施不包括：

A.暂停生产

B.停止销售

C.直接修改产品技术参数

D.向企业主要负责人报告

答案：C

9.医疗器械经营企业在采购时，应当查验的资料不包括：

A.供货者的医疗器械生产/经营许可证

B.产品的注册证/备案凭证

C.供货者的财务审计报告

D.产品出厂检验合格证明

答案：C

10.对于已上市医疗器械，企业应当至少每几年对产品开展一次质量回顾分析？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当履行的质量安全主体责任包括：

A.建立并保持有效的质量管理体系

B.对生产、经营、使用过程中的质量安全负责

C.开展不良事件监测和再评价

D.对委托生产的产品质量负总责

答案：ABCD

2.企业质量安全管理制度应当包括以下哪些内容？

A.原材料采购验收制度

B.生产过程控制制度

C.不合格品管理与追溯制度

D.员工年度绩效考核制度

答案：ABC

3.医疗器械使用单位的质量安全责任包括：

A.对购进的医疗器械进行验收

B.按规定储存、养护医疗器械

C.配合开展不良事件监测

D.对产品进行二次加工改造

答案：ABC

4.企业质量安全管理人员的职责包括：

A.监督质量管理体系运行

B.组织开展质量安全培训

C.审核不合格品处理措施

D.决定产品定价策略

答案：ABC

5.应当纳入医疗器械追溯系统的信息包括：

A.产品名称、型号规格

B.生产批号、生产日期

C.销售流向、使用单位

D.患者姓名、诊断结果

答案：ABC

6.企业应当立即报告的医疗器械不良事件情形包括：

A.导致患者死亡的事件

B.导致患者严重伤害的事件

C.同一产品在24小时内发生3例以上相同或者相似的不良事件

D.产品说明书未提及的罕见不良反应

答案：ABCD

7.药品监督管理部门对企业开展监督检查时，有权采取的措施包括：

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押有证据证明存在质量安全隐患的医疗器械

C.要求企业主要负责人当场离职

D.对企业员工进行现场询问

答案：ABD

8.企业质量管理体系运行存在严重缺陷的情形包括：

A.未按规定对关键生产工序进行验证

B.伪造生产记录、检验记录

C.质量管理人员未实际履行职责

D.未在规定时间内完成上次检查发现问题的整改

答案：ABCD

9.医疗器械召回分为三级，其中一级召回针对的情形是：

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回

D.产品包装存在轻微印刷错误

答案：A

10.企业开展质量安全培训的要求包括：

A.培训内容应当包括法规、质量管理知识、操作技能

B.培训对象覆盖所有与质量安全相关的岗位人员

C.培训记录应当保存至少5年

D.