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压缩空气系统确认方案

目录

1验证方案审批

2概述

3目的

4范围

5职责

6风险评估

7培训I

8验证依据标准

9验证内容

9.1设计确认。

9.2安装确认()

9.3运行确认()

9.4性能确认。

10偏差处理

11结果评审

12再验证周期确认

13验证报告

14文件修订变更历史

15附件

江西庐山百草堂生物制药有限公司

确认/验证立项申请表

文件编号:

-00

年月

立项部门生产部申请日期

立项题目压缩空气系统验证

□口口□新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证

变更确认、确认/验证。非周期性确认/验证

□□口口前确认、确认/验证同步确认、确认/验证叵I顾性确认、

确认/验证。再确认、确认/验证

确认/验证描述

压缩空气系统是我公司新进设备。对该设备分别进行设计确认、安装确认、运行

确认、性能确认。

请说明下列状况：

1、确认/验证要求目的：

通过对压缩空气系统的确认验证，以确认该系统的设计、安装、运行性

能符合药品我公司固体制剂生产工艺要求。

2、预料确认/验证日期所需时间：

申请人:日期:

年月日

部门负责人审核：

签名：口期：年

月日

质量部审核：

签名：日期：

年月日

分管领导审核：

签名：日期：

年月日

质量负责人批准:

签名：

日期：年月日

2.概述

依据的要求,设备在正式生产运用前，须要经过验证来证明所运

用的设备能够达到设计要求规定的技术指标,符合生产工艺要求，

以便使所生产的产品符合预定的质量标准•，从设备方面为产品的质量

供应保证，因此须要对压缩空气系统进行设备验证。

本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确

认为新购系统首次确认。

该系统由一台7508型变（频）螺杆式空压机、10常温风冷型冷冻式

压缩空气干燥机、储气罐和过滤系统组成。本压缩机为