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临床试验数据管理合同

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方签订：甲方（委托方），系一家依法设立并合法经营的研究机构，主要承担临床试验相关事务。甲方代表姓名或职务为：__________。乙方（服务方），系一家依法设立并合法经营的数据管理服务机构，提供临床试验数据管理服务。乙方代表姓名或职务为：__________。双方在平等自愿、诚实守信的基础上，就甲方委托乙方管理临床试验数据事宜达成协议。合同签订地点为：__________。

（二）合同内容

本合同旨在规范甲方委托乙方进行的临床试验数据管理活动，包括但不限于数据采集、录入、验证、存储、分析、质量控制及报告生成等全过程管理。管理范围涉及指定的临床试验项目，具体项目名称为：__________。乙方需确保数据管理过程符合相关法律法规和行业标准，并保护所有数据的完整性和安全性。合同服务期限自签署之日起至项目完成之日止，或根据双方协商调整。

二、合同条款

（一）责任和义务

甲方应负责确保临床试验数据的准确性和合法性，包括提供原始数据源、伦理委员会批准文件及相关授权。甲方需及时向乙方交付数据，并配合乙方进行数据核实工作。乙方应负责建立和维护数据管理系统，确保数据采集、处理、存储的合规性，包括实施数据加密、访问控制和备份措施。乙方需定期向甲方提交数据管理报告，报告频率为每季度一次，内容涵盖数据质量评估、异常处理及进度更新。双方均需遵守保密义务，不得泄露任何涉及受试者隐私或项目机密的信息，如姓名可用“张某”替代，联系方式用“*”表示。

（二）违约责任

如甲方未按时提供数据或提供虚假数据，导致乙方服务延误或数据管理错误，甲方应承担赔偿责任，赔偿金额为实际损失的两倍。如乙方未履行数据管理义务，包括数据泄露、系统故障或报告延迟，乙方应承担赔偿责任，赔偿金额为服务费用的两倍，并立即采取补救措施。任何一方严重违约时，另一方有权终止本合同，并追究违约方责任。违约赔偿金额上限为合同总金额的百分之二十。

（三）争议解决方法

双方因本合同履行发生争议时，应首先通过友好协商解决。如协商不成，争议应提交至双方共同选择的仲裁机构进行仲裁，仲裁地点为：__________。仲裁裁决为终局裁决，对双方均有约束力。在争议解决期间，除涉及争议部分外，本合同其他条款继续履行。如仲裁无法解决，双方可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

（四）合同生效与终止

本合同自双方签署之日起生效，生效日期为：____年__月__日。合同终止条件包括：项目完成并经双方验收；服务期限届满；一方严重违约且未能在三十日内纠正；或双方协商一致终止。合同终止后，乙方需在十五日内向甲方移交所有数据及相关文档，并删除备份数据。终止不影响双方在合同有效期内产生的权利义务。

三、签署

甲方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）