药品GSP质量管理操作规程.pdfVIP

文件名称：质量管理体系文件的操作规程编号：HYS-GC-001-2015

起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部

起草日期：2015.6.1审核日期：2015.6.25批准日期：2015.6.30执日期：2015.7.1

修订部门：质管部新修订时间2015年6月

分发部门：公司各部门修订版本弓：第1版页数：3页

1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。

2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。

3.内容：

3.1质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；

3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现法

律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理

体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进

度，完成时间；

3.1.2编制文件的原则：

3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及

公司的实际；

3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互

相矛盾；

3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可；

3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不

断更新；

3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。

3.1.3文件编制的基本要求：

3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；

3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；

3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。

3.1.4文件的代号原则：

3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号；

3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成;

XXXXXXXXXXX

_________________年份号斗怆号

__________________________________康办.

文件震别号

公代号

3.1.5文件的印刷规格：

3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；

3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文

件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执日期、版本号等内容。

3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的剖门或人

员进审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形

成统一一致规定内容；

3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；

3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部；

3.1.9质量管理部收到后，编制拟发放文件的目录，详细列出文件名称、编号、使用部

门或岗位、留档、确定打印份数、并按本规程3.1.5项规定打印；

3.1.10质量管理体系文件分发时，必须履领取手续，领取人在领取记录上签字。

3.2质量管理体系文件修改：

3.2.1由执部门提出修改意见，或内审中发现质量管理制度不适合实际工作需要；

3.2.2经经理专题会议审核，审核不予通过的不进行修改，通过的经经理批准同意，质

量管理部出通知，并将文件收回并登记；

3.2.3