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自体颅骨贮存技术及管理规范编制说明

一、工作简况

1、任务来源

按照团体标准制修订计划项目的通知（中国医药生物技术协）的有关规定和要求，标准计划项目《自体颅骨贮存技术和管理规范》（以下简称《规范》（项目编号，标准起草单位：中国医药生物技术协会骨组织库分会、医疗机构、科研机构、企业共30余家。

主要工作过程

该《规范》由中国生物医药技术协会骨组织库分会发起，由国家神经系统疾病临床医学研究中心、首都医科大学附属北京天坛医院刘伟明教授，四川生物医药产业技术研究院谢岩教授，解放军总医院骨科医学部郭全义教授等多名专家和多家单位参与制定。

2017年《规范》启动制定后，规范制定小组参考了大量国内外相关标准和文献，并结合国内三十余年临床与实践经验，听取专家意见，反复修改成稿。2021年12月25日，《自体颅骨体外深低温保存技术服务规范》2021稿成稿；中国医药生物技术协会骨组织库分会赵师充秘书长等提出修改意见，制定小组修改2021稿。2022年1月18日标准更名为《自体颅骨储存标准和管理规范》。2022年6月17日，骨组织库分会组织成立《自体颅骨储存标准和管理规范》工作专家委员会，并对规范最新稿提出修改意见，制定小组继续修改，形成2022稿。2023年6月26日，中国医药生物技术协会骨组织库分会召开中国医药生物技术协会《自体颅骨储存标准和管理规范》工作会，并提出修改意见，制定小组继续修改。2023年6月29日，中国医药生物技术协会正式批准立项。制定小组继续修改，形成2023稿。2024年3月22日，骨组织库分会召开《自体颅骨储存标准和管理规范》外部启动会，专家提出修改意见，编写组继续修改形成2024稿。2025年1月18日，骨组织库分会召开《自体颅骨储存标准和管理规范》内部外部专家讨论会，专家提出修改意见，制定小组继续修改。2025年5月24日，骨组织库分会召开《自体颅骨储存标准和管理规范》内部外部专家定稿会，专家提出修改意见，制定小组继续修。2025年7月22日，《规范》最新稿通过专家审核定稿，并更名为《自体颅骨贮存技术要求及管理规范》；启动《标准编制说明》起草。2025年11月17日，《标准编制说明》通过专家审核。2025年12月02日，《自体颅骨储存标准和管理规范》和《标准编制说明》定稿，并进入公示环节。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

1、标准编制原则

本标准的编制遵循五个原则：协调性原则、规范性原则、适用性原则、安全有效原则、全过程管控原则。具体如下：

（1）规范性原则：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，从文件结构、术语定义到技术条款均符合标准化文件的编制要求，保证编写质量和严谨性。明确医疗机构、技术人员及相关部门的职责分工，统一各环节的操作标准和技术要求，确保全过程操作有章可循、有据可依，提升管理的标准化和规范化水平。

（2）安全性：以保障患者安全为核心，对颅骨采集、处理、贮存、运输及再植入等各环节制定严格的质量控制要求，维持骨组织活性、降低感染风险和组织损伤风险，确保每一步操作符合无菌技术规范和生物安全标准。以减少感染、吸收等并发症，提高回植手术成功率为根本目标。

（3）有效性：《自体颅骨贮存技术要求及管理规范》通过规范贮存环境（如温度、湿度等）和操作流程，最大限度保持颅骨组织的生物活性和结构完整性，确保其在再植入时能够满足临床需求，提升治疗效果。

（4）协调性原则：《自体颅骨贮存技术要求及管理规范》与现行国家法规、强制性标准及产业政策要求协调一致，确保《自体颅骨贮存技术要求及管理规范》在行业内具有兼容性和通用性。

（5）适用性原则：结合自体颅骨保存与回植实践，提出具体的技术要求和管理规范，确保《自体颅骨贮存技术要求及管理规范》可落地、能执行。为颅骨贮存机构提供指导，规范行业行为，也为监管部门制定法规政策提供技术支持。

（6）全过程管控原则：《自体颅骨贮存技术要求及管理规范》覆盖从颅骨采集、检测、转运、入库、加工、包装、贮存、出库、放行、转运和回植等的全流程。规范要求颅骨贮存机构建立完善的记录与追溯系统，对颅骨样本的来源、处理过程、贮存条件、流转信息等进行全程记录，确保每个环节可查询、可追踪，实现从采集到使用的全链条管理。

2、主要内容依据

本规范的机构基本要求包括设置及管理，场地、设施设备和环境，人员基本要求，物料与试剂，质量管理体系；参照GB/T42061【1】、GB/T42062【2】、GB/T36988【3】、YY/T0513.1【4】、《细胞治疗产品生产质量管理指南》（试行）【5】。

自体颅骨的采集和储存，包括采集前评估和准备，颅骨采集，转运，入库，加工，包装、标签与标识，入库贮存，出