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安检机质量监督检查制度方案

为规范安检机质量监督管理，保障公共安全技术设备运行可靠性，依据《中华人民共和国产品质量法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《GB15208.1-2021微剂量X射线安全检查设备第1部分：通用技术要求》等法律法规及国家标准，结合安检机全生命周期管理特点，制定本质量监督检查制度。本制度适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的行李/包裹用微剂量X射线安全检查设备（以下简称“安检机”），覆盖设计研发、生产制造、流通销售、安装调试、运行维护、报废处置全环节。

一、责任主体与职责划分

（一）监管部门职责

县级以上市场监督管理部门（含综合执法机构）联合生态环境部门（负责辐射安全监管）、交通运输/民航/铁路等行业主管部门，共同履行安检机质量监督主体责任。具体职责包括：制定年度监督检查计划，组织实施日常巡查、专项检查、突击抽查；受理质量投诉与安全隐患举报；监督不合格产品整改及行政处罚执行；推动企业建立质量追溯体系；指导行业协会制定团体标准。

（二）检测机构职责

依法取得CMA（检验检测机构资质认定）、CNAS（实验室认可）资质的第三方检测机构，承担安检机质量检测技术支撑工作。需严格依据国家标准开展检测，确保数据真实、准确、可追溯；建立检测报告档案，保存期不少于10年；配合监管部门对争议性检测结果进行复核。

（三）生产企业责任

生产企业需建立完善的质量管控体系，配备专职质量管理人员，确保产品符合国家标准及行业特殊要求（如民航局《民用航空安全检查设备管理规定》）。具体责任包括：提供完整的技术资料（含辐射安全评价报告、电磁兼容测试报告、软件源代码说明等）；对出厂产品加贴唯一标识（包含生产批次、核心部件型号、检测合格章）；建立产品质量档案，记录原材料采购、生产过程、出厂检测等信息，保存期不少于产品生命周期+5年；对售出产品提供至少2年质量保证，接到质量问题反馈后48小时内响应。

（四）使用单位责任

机场、车站、地铁、大型场馆等安检机使用单位，需落实设备日常管理主体责任。应设置设备管理岗位，配备经培训合格的操作人员及维护人员；建立运行日志，记录每日开机时间、图像质量、故障报警等信息；按季度自行开展功能测试（如紧急停止装置有效性、图像存储完整性）；配合监管部门完成监督检查，对检查中发现的问题及时整改。

二、质量监督检查内容与技术标准

（一）设计研发环节检查

重点核查企业研发过程合规性。需检查设计输入文件是否涵盖安全性能（辐射剂量、机械强度）、环境适应性（温度-20℃~50℃、湿度10%~90%无冷凝）、用户需求（如通道尺寸、通过率≥600件/小时）等要素；设计输出是否包含详细的电路图、机械结构图、软件需求规格说明书；是否通过第三方机构的设计验证（如EMC电磁兼容测试、热设计仿真验证）；是否针对民航、地铁等特殊场景进行定制化安全设计（如抗干扰能力、防暴外壳防护等级IP54）。

（二）生产制造环节检查

1.原材料与部件管控：检查金属框架（需符合Q235B钢材标准）、X射线源（需取得辐射安全许可证，管电压≤160kV）、探测器阵列（响应时间≤10ms）、传送带（阻燃等级V-0）等关键部件的进货检验记录，核查供应商资质及材料检测报告（如钢材力学性能报告、阻燃材料UL认证）。

2.生产过程控制：抽查焊接工艺（焊缝探伤检测合格率≥99%）、装配精度（传送带跑偏量≤5mm）、电气连接（绝缘电阻≥100MΩ）等工序的过程检验记录；检查X射线源安装是否符合防泄漏设计（铅屏蔽层厚度≥2mm），辐射泄漏量检测是否在装配后100%覆盖（检测点包括设备四周5cm处，限值≤5μGy/h）。

3.出厂检验：核查企业是否对每台设备进行全性能检测，重点检查图像分辨率（需识别0.1mm直径金属丝、2mm厚有机玻璃）、物质识别能力（区分有机物、无机物、混合物的准确率≥95%）、操作界面功能（按键响应时间≤0.5s、图像放大/旋转无卡顿）、辐射剂量（设备外表面5cm处≤1μGy/h，公众区域≤0.25μGy/h）等核心指标，留存检测影像及数据记录。

（三）流通销售环节检查

检查销售企业是否履行进货查验义务，核对产品合格证、检测报告、辐射安全许可证等文件是否齐全；抽查库存设备的存储条件（温度5℃~35℃、湿度≤80%），防止因存储不当导致部件老化（如探测器阵列受潮）；核查销售合同是否明确质量责任条款（如因运输导致的设备损伤由销售方承担），禁止销售未取得强制性产品认证（CCC认证）的安检机。

（四）安装调试环节检查

使用单位需在设备到货后7个工作日内组织安装验收。检查安装环境是否符合要求（地面承重≥500kg/m2、通风口与设备距离≥1m）；调试过程需验证传送带运行平稳