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医学装备制度知识测试题目与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医学装备管理办法》，医疗机构医学装备管理的第一责任主体是：

A.设备科负责人

B.临床科室主任

C.医疗机构主要负责人

D.医学装备管理部门分管领导

答案：C

2.下列哪项不属于医学装备采购前必须进行的论证内容？

A.设备技术参数的临床适用性

B.设备供应商的注册资本金额

C.设备使用后的成本效益分析

D.设备安装所需的场地与配套条件

答案：B

3.医疗机构新购入的Ⅲ类医疗器械验收时，除核查产品合格证明外，还需重点确认的文件是：

A.设备运输保险单

B.医疗器械注册证/备案凭证

C.供应商员工社保证明

D.设备外观照片

答案：B

4.医学装备使用培训的责任主体是：

A.设备生产厂家

B.医疗机构医学装备管理部门

C.设备供应商

D.临床使用科室

答案：D（注：管理部门负责监督，使用科室负责操作培训）

5.按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构对大型医用设备的维护记录应至少保存：

A.3年

B.5年

C.设备使用期限届满后2年

D.设备报废后1年

答案：C

6.医学装备不良事件报告中，“严重伤害”不包括以下哪种情况？

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者永久性功能障碍

C.引发患者轻微皮肤过敏

D.危及患者生命

答案：C

7.医疗机构报废医学装备时，若设备涉及患者个人信息存储功能（如影像设备），必须首先完成的步骤是：

A.拆除可回收零部件

B.物理破坏存储介质

C.联系环保部门处理

D.上报卫生健康行政部门

答案：B

8.下列关于医学装备档案管理的要求，错误的是：

A.电子档案与纸质档案需同步保存

B.档案内容应包括采购合同、验收记录、维修记录

C.档案保存期限为设备报废后至少3年

D.借用档案需经医学装备管理部门负责人审批

答案：C（正确为报废后至少5年）

9.对于急救类医学装备（如除颤仪），医疗机构应确保的备用率最低为：

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

答案：B

10.进口医学装备验收时，除中文说明书外，还需提供的法定文件是：

A.原产地证明

B.海关报关单

C.外汇支付凭证

D.设备英文说明书

答案：B（需核对报关单以确认合法进口）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医学装备采购过程中，属于“三重一大”决策范围的情形包括：

A.单次采购金额超过50万元的设备

B.采购列入甲类大型医用设备目录的设备

C.采购数量超过10台的常规设备

D.涉及医院核心业务的新型诊疗设备采购

答案：ABD（“三重一大”指重大决策、重要人事任免、重大项目安排和大额度资金运作，需集体决策）

2.医学装备使用前，临床科室需完成的准备工作包括：

A.确认操作人员已通过培训并考核合格

B.检查设备安装环境符合安全标准（如用电负荷、温湿度）

C.核实设备配套耗材是否在效期内且可正常使用

D.向医学装备管理部门报备设备启用时间

答案：ABCD

3.下列属于医学装备维护类型的有：

A.预防性维护（PM）

B.故障性维护（CM）

C.升级性维护（UM）

D.周期性维护（SM）

答案：ABC（预防性、故障性、升级性为常见分类，周期性属于预防性的子类）

4.医学装备不良事件报告的内容应包括：

A.事件发生时间、地点、涉及设备信息

B.患者伤害后果及诊疗经过

C.设备使用环境、操作过程描述

D.对事件原因的初步分析

答案：ABCD

5.医学装备报废的判定标准包括：

A.维修成本超过设备当前残值的60%

B.因技术淘汰无法满足临床基本需求

C.存在严重安全隐患且无法修复

D.设备使用年限超过厂家建议寿命

答案：BCD（维修成本超过残值50%即符合报废标准）

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗机构可委托第三方公司全程代理医学装备采购，无需参与论证环节。（）

答案：×（采购主体责任不可转移，医疗机构需全程参与）

2.急救设备可暂时不进行计量检测，待空闲时补测。（）

答案：×（急救设备需优先完成计量检测，确保功能正常）

3.医学装备使用科室需每月对设备进行自查，记录运行状态