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医疗材料质量监督管理制度

医疗材料质量监督管理是医疗机构质量管理体系的重要组成部分，直接关系到医疗服务质量、患者安全及医疗风险防控。为规范医疗材料全生命周期管理，确保医疗材料在采购、存储、使用等环节的质量可控，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等相关法律法规，结合医疗机构实际运营需求，制定本质量监督管理制度。

一、适用范围与管理原则

本制度适用于医疗机构内所有直接或间接用于诊断、治疗、预防疾病，以及辅助医疗的医用材料，包括但不限于植入性材料（如心脏支架、人工关节）、介入性材料（如导管、球囊）、高值医用耗材（如吻合器、超声刀头）、普通医用耗材（如纱布、注射器）及体外诊断试剂等。管理遵循“全程管控、责任到人、动态监测、持续改进”原则，覆盖从供应商资质审核到临床使用后追溯的全流程环节。

二、管理职责划分

（一）质量管理部门

负责统筹医疗材料质量监督工作，制定质量标准与操作规范，组织供应商资质评审，监督采购、验收、存储、使用各环节合规性，定期汇总分析质量数据，提出改进措施。设专职质量管理员，具体执行日常监督、抽查及不良事件上报工作。

（二）采购部门

严格执行准入制度，仅从具备合法资质的供应商采购医疗材料，确保采购产品符合国家强制标准或行业标准。负责与供应商签订质量保证协议，明确质量责任、退换货条件及应急供应条款，定期评估供应商履约能力，建立动态供应商名录。

（三）仓储管理部门

负责医疗材料入库验收、存储养护及出库管理。需配备符合要求的存储设施（如温湿度调控设备、避光柜、冷藏柜），按材料特性分类存放，标识清晰，定期盘点库存，确保账物一致。

（四）临床使用科室

严格执行医疗材料领用、使用登记制度，使用前核查材料有效期、包装完整性及资质信息，记录使用过程中的异常情况（如破损、性能异常），配合质量管理部门完成不良事件调查。

三、采购环节质量控制

（一）供应商资质审核

采购前须对供应商进行严格资质审查，要求提供加盖公章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、产品《医疗器械注册证》（或备案凭证）、质量体系认证证书（如ISO13485）等文件。首次合作供应商需实地考察生产/仓储环境，评估其质量保证能力；长期合作供应商每年度重新审核资质，重点核查是否存在违法违规记录或质量投诉。

（二）采购合同管理

采购合同须明确质量要求，包括产品技术参数、包装标准、有效期、随货文件（如检验报告、合格证明）等内容。对于植入性、高风险材料，需额外约定“一物一码”追溯要求，供应商须提供唯一标识（UDI）数据，确保可追溯至生产批次及患者使用信息。

（三）紧急采购特殊管理

因突发医疗需求需紧急采购时，采购部门须在24小时内补充完成供应商资质补审，留存紧急采购审批记录（包括申请科室、材料用途、紧急程度说明），并由质量管理部门对紧急采购材料进行全检，确认合格后方可发放使用。

四、入库验收与存储管理

（一）入库验收流程

1.材料到货后，仓储部门须在2小时内组织验收，验收人员由仓储管理员与质量管理员共同担任。

2.外观检查：核对材料名称、规格、数量、生产批号、有效期与送货单一致，检查包装是否完整（无破损、受潮、污染），标识是否清晰（含产品名称、注册证号、生产企业等信息）。

3.资质核查：随货文件须包含供应商盖章的《医疗器械注册证》复印件、同批次产品检验报告（如为第三方检测需注明检测机构资质）、合格证明。进口材料需额外提供《进口医疗器械注册证》及海关通关证明。

4.抽样检测：对高风险材料（如植入性骨科材料）或首次采购材料，按不低于5%的比例抽样，送具备资质的第三方检测机构进行性能检测；检测不合格的，整批材料作退货处理。

5.验收记录：填写《医疗材料入库验收单》，内容包括验收时间、材料信息、验收结果、验收人员签字，记录需保存至材料有效期满后2年，无有效期的保存至少5年。

（二）存储管理要求

1.分区管理：仓储区域划分为合格区、待检区、不合格区，各区标识明确，不合格材料须在24小时内转移至专用隔离区域，避免混用。

2.环境控制：普通耗材存储环境温度应控制在18-26℃，湿度30-70%；冷藏材料（如部分生物制品）存储温度2-8℃，每日上午9:00、下午3:00各记录一次温湿度，异常情况（如温度超标）需立即启动应急措施（如转移至备用冰箱）并上报。

3.有效期管理：实行“先进先出”原则，近效期材料（距失效期6个月内）设置醒目标识，每月盘点时统计近效期材料清单，通知临床科室优先使用；过期材料严禁使用，按医疗废物处理流程销毁并记录。

五、使用环节质量监督

（一）领用与发放

临床科室领用医疗材料时，需填写《医疗材料领