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一次性使用医疗卫生用品管理制度

为规范一次性使用医疗卫生用品全流程管理，保障医疗质量与患者安全，有效预防医院感染，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗废物管理条例》《医院感染管理办法》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。

本制度适用于机构内所有科室、部门及人员对一次性使用医疗卫生用品的采购、验收、储存、使用、废弃处置等环节的管理。本制度所称一次性使用医疗卫生用品，指临床诊疗中使用的，预期仅一次性使用的无菌或非无菌医疗用品，包括但不限于一次性注射器、输液器、输血器、引流管、导尿管、手术衣、手术铺单、无菌手套、检查手套、口罩、帽子、棉签、纱布、绷带等。

一、管理职责

机构实行“分级负责、全员参与”的管理机制，明确各部门及人员职责，确保全流程可追溯。

（一）设备管理部门：负责一次性使用医疗卫生用品的采购计划制定、供应商资质审核、合同签订及验收管理；建立采购档案，保存供应商资质证明、产品注册证、检测报告等文件；定期对库存产品进行质量检查，监督过期或破损产品的处理。

（二）医院感染管理部门：负责监督一次性使用医疗卫生用品在使用环节的规范操作，重点检查是否执行“一人一用一废弃”原则；指导医疗废物分类收集与处置，定期开展相关培训，提高全员感染防控意识。

（三）护理管理部门：负责组织临床科室开展一次性使用医疗卫生用品使用规范培训，监督护理人员在操作中落实核对、检查等要求；收集临床使用反馈，及时向设备管理部门反映产品质量问题。

（四）临床使用科室：指定专人负责本科室一次性使用医疗卫生用品的领取、保管及使用记录；使用前严格检查产品包装、有效期及无菌状态，使用中确保一人一用，使用后按医疗废物分类处置；发现产品质量问题立即停用并上报。

（五）质量控制部门：定期对采购、验收、储存、使用、废弃处置等环节进行抽查，形成质量分析报告，提出改进措施；将一次性使用医疗卫生用品管理纳入科室综合考核指标。

二、采购管理

（一）供应商选择：设备管理部门应选择具有合法资质的供应商，要求其提供有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品《医疗器械注册证》（含注册登记表）、年度质量检测报告（需加盖供应商公章）。优先选择信誉良好、售后服务完善的供应商，建立合格供应商名录，每年进行一次资质复核，动态调整。

（二）采购计划制定：各临床科室根据实际需求，于每年12月提交下一年度一次性使用医疗卫生用品需求计划，注明产品名称、规格、数量、用途等。设备管理部门汇总后，结合库存情况、使用频率及历史消耗数据，编制年度采购计划，经分管领导审批后执行。

（三）采购执行：严格按审批后的计划采购，禁止采购无注册证、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。紧急情况下需临时采购的，由使用科室提出申请，经设备管理部门负责人、分管领导审批后，选择已列入合格供应商名录的供应商采购，并在事后3个工作日内补全相关资质文件。

（四）合同管理：与供应商签订采购合同时，需明确产品质量标准、包装要求、交货时间、验收方式、违约责任等条款。合同中应包含“若产品出现质量问题，供应商需在24小时内响应并更换”“因产品质量导致的医疗纠纷，供应商需承担相应责任”等内容。

三、验收管理

（一）验收流程：采购的一次性使用医疗卫生用品到货后，由设备管理部门与使用科室指定人员共同验收，实行双人签字确认制度。验收内容包括：

1.资质文件核查：核对产品注册证、合格证明、消毒或灭菌日期、有效期、生产批号等是否与随货同行单一致；进口产品需额外核查《进口医疗器械注册证》及中文标识。

2.外观检查：检查外包装是否完整，有无破损、潮湿、污染；标识是否清晰，包括产品名称、规格、生产企业、生产日期、有效期、灭菌方式（无菌产品）等。

3.抽样检测：对无菌产品按批次进行抽样，送第三方检测机构进行无菌检测（每批次抽样量不低于5%）；非无菌产品抽样检查物理性能（如手套的拉伸强度、输液器的密闭性等）。

（二）记录保存：验收合格后，填写《一次性使用医疗卫生用品验收记录表》，内容包括产品名称、规格、数量、生产企业、生产批号、有效期、验收日期、验收人员等，相关记录保存至少3年。验收不合格的产品，立即隔离存放于不合格区，24小时内通知供应商退换，并做好记录。

四、储存管理

（一）储存环境：设立专用仓库储存一次性使用医疗卫生用品，仓库需符合以下要求：

-温度：常温产品储存温度为10℃-30℃，需冷藏的特殊产品（如部分无菌敷料）按说明书要求设置；

-湿度：相对湿度30%-70%；

-通风：保持良好通风，避免潮湿霉变；

-清洁：每日清洁地面及货架，每周进行一次紫外线消毒（每次30分钟）；

-避光：避免阳光直射，防止产品老化。