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2025药事管理与法规知识题库及参考答案(通用版)

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是：

A.化学原料药

B.中药饮片

C.消毒用酒精

D.生物制品

答案：C

2.关于假药的认定，下列情形中符合2023年修订版《药品管理法》规定的是：

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.未标明有效期但质量合格的药品

C.被污染的药品

D.以非药品冒充药品的

答案：D

3.药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的核心目标是：

A.降低药品采购成本

B.确保药品在流通环节的质量安全

C.提高员工销售技能

D.扩大药品销售范围

答案：B

4.麻醉药品专用账册的保存期限应为：

A.自药品有效期满之日起不少于3年

B.自药品有效期满之日起不少于5年

C.自药品入库之日起不少于5年

D.自药品出库之日起不少于3年

答案：B

5.医疗机构配制的制剂应符合的要求是：

A.可在市场上自由销售

B.需经省级药品监督管理部门批准后方可配制

C.无需标注制剂批准文号

D.可委托其他医疗机构配制

答案：B

6.药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施的制度不包括：

A.药品追溯制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品价格垄断制度

D.药品质量受权人制度

答案：C

7.关于处方药与非处方药分类管理，正确的是：

A.非处方药可以在大众媒介上发布广告

B.处方药标签无需标注“凭医师处方销售”

C.非处方药的安全性低于处方药

D.处方药可以开架自选销售

答案：A

8.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

9.疫苗流通和预防接种管理中，疾病预防控制机构接收疫苗时应索取的证明文件不包括：

A.批签发证明

B.运输过程温度监测记录

C.疫苗生产企业营业执照

D.疫苗检验合格证明

答案：C

10.中药配方颗粒的管理要求是：

A.参照中药饮片管理

B.按化学药管理

C.无需执行药品GMP

D.可直接用于中药汤剂配方

答案：A

11.药品不良反应（ADR）报告的主体不包括：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.患者个人

D.医疗机构

答案：C

12.互联网销售药品时，禁止通过网络销售的是：

A.非处方药

B.含麻黄碱类复方制剂

C.疫苗

D.中药饮片

答案：C

13.药品监督管理部门对药品经营企业的飞行检查重点不包括：

A.仓库温湿度记录

B.员工考勤情况

C.药品购销票据一致性

D.特殊管理药品的储存条件

答案：B

14.医疗机构处方保存期限为3年的是：

A.普通处方

B.急诊处方

C.麻醉药品处方

D.儿科处方

答案：C

15.关于药品召回，下列说法错误的是：

A.一级召回为使用后可能引起严重健康危害的药品

B.召回计划需报药品监督管理部门备案

C.药品经营企业应配合生产企业实施召回

D.召回的药品经重新检验合格后可再次销售

答案：D

16.药品注册管理中，仿制药需要与原研药达到的一致性要求是：

A.颜色和气味一致

B.质量和疗效一致

C.包装规格一致

D.价格水平一致

答案：B

17.特殊医学用途配方食品的管理依据是：

A.《药品管理法》

B.《食品安全法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《化妆品监督管理条例》

答案：B

18.药品生产企业关键生产工序的操作人员应进行的培训不包括：

A.GMP法规培训

B.岗位操作技能培训

C.市场营销策略培训

D.药品质量意识培训

答案：C

19.药品说明书和标签中，必须注明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.生产企业地址

C.药品上市许可持有人名称

D.药品广告批准文号

答案：D

20.对未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，法律责任不包括：

A.没收违法生产的药品

B.处违法生产药品货值金额15-30倍罚款

C.吊销企业营业执照

D.构成犯罪的追究刑事责任

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品上市许可持有人的义务包括：

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.承担药品全生命周期质量责任

D.制定药品最高零售价格

答案：ABC

2.属于劣药的情形有：

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.未注明生产批号的药品

答案：ACD

3.医疗机构药事管理的内容包括：

A.药品采购与储存管理

B.临床用药指导与监测

C.处方审核与点评

D.药品广告审批

答案：ABC

4.疫苗全程冷链运输的要求包括：

A.运输过程温度记录间隔