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2025年执业药师药事管理与法规冲刺押题密卷及答案

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH委托生产药品时，可仅对受托方的质量保证能力进行评估，无需持续监督

C.MAH应当建立药品上市放行规程，对上市药品进行质量审核

D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：B

解析：MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并持续监督其生产活动，确保符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。选项B中“无需持续监督”表述错误。

2.某药店销售的甲类非处方药“感冒灵颗粒”，标签上未标注“甲类非处方药”专有标识，但标注了“OTC”字样。根据《非处方药专有标识管理规定》，该行为属于

A.合法，“OTC”字样已满足标识要求

B.违法，甲类非处方药必须使用红色专有标识，且“OTC”字样不可替代

C.合法，非处方药只需标注“OTC”即可

D.违法，甲类非处方药应使用绿色专有标识

答案：B

解析：非处方药专有标识分为红色（甲类）和绿色（乙类），甲类必须使用红色标识，且“OTC”字样不能替代专有标识。未标注专有标识属于违法。

3.关于麻醉药品和第一类精神药品的储存管理，下列符合《麻醉药品和精神药品管理条例》的是

A.储存专库可与医疗用毒性药品专库共用，但需分柜存放

B.专库需安装专用防盗门，实行双人双锁管理

C.储存数量无需定期盘点，只需在出入库时登记

D.过期、损坏的麻醉药品可自行销毁，无需向药监部门备案

答案：B

解析：麻醉药品和第一类精神药品需专库（柜）储存，专库需安装专用防盗门，双人双锁管理；不得与其他药品共用专库；需定期盘点，做到账物相符；过期、损坏的需向药监部门申请，监督销毁。

4.某药品批发企业未按规定对冷藏药品运输过程进行温度监测，导致部分药品因温度超标失效。根据《药品管理法》，对该企业的处罚不包括

A.没收违法所得

B.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足1万元的，按1万元计算）

C.情节严重的，吊销药品经营许可证

D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款

答案：B

解析：未按规定储存、运输药品的，处罚为：没收违法所得；处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值不足1万按1万）；情节严重的吊销许可证；对相关责任人员处所获收入30%以上3倍以下罚款。但该行为属于违反经营质量管理规范（GSP），而非生产、销售假药或劣药，因此选项B中“违法生产、销售的药品”表述不准确，应为“违反药品经营质量管理规范”。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：药品生产企业对死亡病例需在15日内完成调查报告，报省级ADR监测机构。

6.关于网络销售药品的管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可通过网络销售，但需严格审核

B.网络销售处方药时，应先展示处方，再销售药品

C.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核

D.网络销售的药品包装、标签、说明书应与上市时一致

答案：D

解析：疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品禁止网络销售；网络销售处方药需先审核处方，再销售（不可先展示处方）；第三方平台需审核入驻企业资质；网络销售药品的包装、标签、说明书应与上市时一致。

7.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”，因临床需要，需调剂到本省另一家医疗机构使用。根据《中药注册管理专门规定》，应当经哪个部门批准

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.医疗机构所在地卫生健康主管部门

答案：B

解析：医疗机构中药制剂在本省范围内调剂使用，需经省级药监部门批准；跨省调剂需国家药监局批准。

8.关于药品广告的审查，下列说法正确的是

A.药品广告批准文号的有效期为3年

B.非处方药广告可以在大众传播媒介发布，但需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

C.