2025药品质量管理制度培训题库及参考答案.docxVIP

2025药品质量管理制度培训题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，非最终灭菌注射剂的灌装区域应达到的洁净级别是？

A.A级（高风险操作区）

B.B级（背景区域）

C.C级

D.D级

答案：A

2.药品生产企业对关键物料供应商的现场审计频率至少为？

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

3.某片剂生产批次的批生产记录中，某操作步骤的执行时间记录为“2024年12月31日25:30”，该记录存在的主要问题是？

A.未使用蓝黑墨水书写

B.未注明操作人签名

C.时间逻辑错误（24小时制无25时）

D.未标注温度、湿度等环境参数

答案：C

4.药品质量风险管理中，对“潜在质量问题发生的可能性”进行评估的工具是？

A.鱼骨图（因果分析图）

B.风险矩阵（可能性×严重性）

C.帕累托图（排列图）

D.控制图

答案：B

5.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托方的质量审计重点不包括？

A.受托方的生产设备是否满足品种需求

B.受托方质量受权人的资质及履职情况

C.受托方员工的学历构成

D.受托方偏差处理体系的有效性

答案：C

6.中药饮片生产中，净制后的中药材需在规定时限内使用，该时限的确定应基于？

A.企业历史经验

B.中药材的稳定性研究数据

C.行业惯例

D.监管部门推荐值

答案：B

7.药品零售企业（GSP）中，冷藏药品的运输温度记录应保存至？

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品售出后3年

D.永久保存

答案：A

8.某企业发现一批已放行的片剂溶出度不符合标准，启动召回时，首先应执行的步骤是？

A.通知经销商停止销售

B.向省级药品监管部门报告

C.评估召回范围及风险等级

D.发布召回公告

答案：C

9.无菌药品生产用培养基模拟灌装试验的最小批量应不低于？

A.1000支

B.实际生产批量的10%

C.500支

D.2000支

答案：A

10.药品质量档案中应包含的关键信息不包括？

A.产品注册标准

B.每批产品的销售流向

C.历年质量回顾分析报告

D.重大偏差及整改记录

答案：B

11.原料药生产中，工艺验证的批次要求是？

A.至少1批

B.至少2批

C.至少3批

D.根据工艺复杂度确定

答案：C

12.药品生产企业质量受权人应直接向谁汇报工作？

A.生产部门负责人

B.企业法定代表人

C.质量部门负责人

D.研发部门负责人

答案：B

13.药品经营企业验收进口药品时，无需查验的文件是？

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书（或通关单）

C.药品出厂检验报告

D.出口国（地区）药品监管部门的批准证明文件

答案：D

14.某口服液生产过程中，配制罐清洁后残留量检测显示清洁剂残留超标，该问题属于？

A.偏差

B.异常事件

C.质量事故

D.变更

答案：A

15.药品电子记录系统的关键要求不包括？

A.数据可追溯性

B.系统权限分级管理

C.电子签名符合法规要求

D.记录格式与纸质版完全一致

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.药品生产企业的质量方针应包含以下哪些要素？

A.对产品质量的承诺

B.满足法规要求的声明

C.持续改进质量体系的目标

D.员工绩效奖励标准

答案：ABC

2.以下属于药品生产过程关键质量控制点的有？

A.物料称量

B.灭菌过程参数监控

C.包装线的装量检查

D.车间地面清洁频次

答案：ABC

3.药品质量回顾分析（PQR）的内容应包括？

A.关键工艺参数的波动情况

B.不合格品的统计与分析

C.稳定性试验结果趋势

D.员工培训attendance率

答案：ABC

4.药品偏差处理的“根本原因分析”常用方法包括？

A.5Why分析法

B.故障树分析（FTA）

C.头脑风暴法

D.成本效益分析法

答案：ABC

5.药品上市许可持有人（MAH）的质量责任包括？

A