2025年中国药典指南试题及答案.docx

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2025年中国药典指南试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.2025年版《中国药典》四部通则中新增的“生物制品病毒安全性评价指导原则”明确,对来源于人或动物细胞基质的生物制品,需重点关注的外源性病毒不包括以下哪类?

A.逆转录病毒

B.微小病毒B19

C.冠状病毒(非SARS/MERS型)

D.朊病毒

答案:D(朊病毒为蛋白质感染因子,不属于传统病毒范畴,通则中明确外源性病毒重点关注DNA/RNA病毒)

2.某中药注射剂进行重金属及有害元素检查时,依据2025年版药典四部通则“0821重金属及有害元素测定法”,需同时测定的元素组合是?

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