药事管理学试题及答案.docxVIP

药事管理学试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于“药品”定义范畴的是：

A.人用疫苗

B.血液制品

C.兽药

D.中药饮片

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.提高生产效率

D.规范包装标识

3.国家药品监督管理局（NMPA）负责审批的药品批准文号格式为：

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国械注准+年份+2位分类代码+6位顺序号

C.卫食健字+年份+顺序号

D.赣药制字+年份+顺序号

4.关于处方药与非处方药的分类管理，下列表述错误的是：

A.处方药需凭医师处方购买

B.非处方药的标签和说明书需经国家药品监管部门批准

C.甲类非处方药可在超市销售

D.乙类非处方药的安全性高于甲类

5.药品不良反应（ADR）监测的重点是：

A.新的、严重的不良反应

B.已知的轻微不良反应

C.药品质量问题导致的反应

D.患者自身疾病引起的症状

6.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请的核心要求是：

A.证明药物疗效优于原研药

B.与原研药质量和疗效一致

C.开展大规模Ⅲ期临床试验

D.提交专利不侵权声明即可

7.医疗机构配制制剂的批准部门是：

A.国家卫生健康委员会

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级卫生行政部门

8.药品经营质量管理规范（GSP）要求，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过：

A.2盒

B.5盒

C.10盒

D.无限制

9.关于药品追溯体系，下列说法正确的是：

A.仅需追溯药品生产环节

B.以“一物一码、物码同追”为基本原则

C.由医疗机构独立建立

D.追溯信息无需向社会公开

10.药品上市许可持有人（MAH）的法定责任不包括：

A.药品全生命周期质量管理

B.药品不良反应监测与报告

C.药品价格制定

D.药品风险控制

11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为：

A.一类疫苗和二类疫苗

B.灭活疫苗和减毒活疫苗

C.单价疫苗和多价疫苗

D.国产疫苗和进口疫苗

12.中药饮片生产企业必须执行的标准是：

A.企业自定义标准

B.《中国药典》或省级中药饮片炮制规范

C.行业协会推荐标准

D.国际药典标准

13.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

14.药品召回的主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.医疗机构

D.药品检验机构

15.关于药品储存的温湿度要求，阴凉库的温度应控制在：

A.0-10℃

B.10-20℃

C.不超过20℃

D.2-8℃

16.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

17.药品注册现场核查的主要目的是：

A.检查企业财务状况

B.确认申报资料与实际生产、研究过程的一致性

C.评估药品市场前景

D.审核企业员工资质

18.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应由：

A.药学部门负责人担任

B.临床科室主任担任

C.医疗机构负责人担任

D.护理部主任担任

19.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数为：

A.5-10倍

B.10-20倍

C.15-30倍

D.30-50倍

20.药品上市后变更管理中，属于“审批类变更”的是：

A.改变药品包装规格

B.修订药品标签中的有效期表述

C.变更原料药生产工艺（可能影响药品安全性、有效性）

D.调整药品储存条件（不影响质量）

二、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品质量特性包括：

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.均一性

2.下列属于药品注册分类的有：

A.化学药

B.生物制品

C.中药

D.医疗器械

3.药品