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异甘草酸镁

【适应症】

本品适用于慢性病毒性肝炎和急性药物性肝损伤。改善肝功能异常。

【不良反应】

(1)假性醛固酮症：病毒性肝炎、急性肝损伤的Ⅱ、Ⅲ期临床研究中约1500例患者均未出现。据文献报道，甘草酸制剂由于增量或长期使用，可出现低钾血症，增加低钾血症的发病率，存在血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。另外，作为低钾血症的结果可能出现乏力感、肌力低下等症状。

(2)其它不良反应：

在本品病毒肝炎Ⅲ期临床研究中332例出现有心悸1例(0.3%)、眼睑水肿1例(0.3%)、头晕1例(0.3%)、皮疹1例(0.3%)、呕吐1例(0.3%)，未出现血压升高和电解质改变。

在本品急性药物性肝损Ⅱ期临床研究中，有5例患者出现不良反应，其中每天0.1g低剂量组出现便秘1例(1.4%)，发热1例(1.4%)；每天0.2g高剂量组出现关节疼痛1例(1.5%)，失眠1例(1.5%)，白细胞减少1例(1.5%)。

在本品急性药物性肝损Ⅲ期临床研究中，354例患者中出现14例(3.95%)不良反应，包括心悸1例(0.28%)、过敏1例(0.28%)、低钾1例(0.28%)、淋巴细胞减少或升高各1例(0.28%)、嗜酸细胞升高2例(0.56%)、骨髓抑制1例(0.28%)、中性粒细胞减少1例(0.28%)、血小板减少1例(0.28%)、尿常规异常1例(0.28%)；肝功能指标：碱性磷酸酶(AKP)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)各1例(0.28%)升高，丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)各有2例(0.56%)升高。

(3)上市后经验：

本品上市后的临床使用过程中，除上文提及的不良反应报告外，还报告了以下不良反应：瘙痒、恶心、寒战、胸闷、气短。由于这些不良反应尚不确定用药人群的大小，尚无法准确估算其发生率并确定与药物间的明确因果关系。

【注意事项】

1、治疗过程中，应定期测血压和血清钾、钠浓度。

2、甘草酸制剂可能引起假性醛固酮症增多，但本品注册临床中未发现，如在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压、水钠潴留、低钾血症等情况，应采用对症治疗，必要时减量，直至停药观察。