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医用耗材使用不良事件报告制度

为规范医用耗材使用不良事件的报告与管理，保障患者安全和医疗质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规要求，结合医疗机构实际工作特点，制定本制度。本制度适用于医疗机构内所有与医用耗材使用相关的科室、部门及人员，涵盖住院、门诊、急诊、手术室、检查检验等全诊疗场景中使用的医用耗材，包括植入类、介入类、骨科类、检验类、普通消耗类等各类医用耗材。

医用耗材使用不良事件指医用耗材在正常使用过程中（包括储存、运输、安装、调试、使用），导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件。具体表现为：使用后患者出现异常症状或体征（如过敏反应、感染、器械移位、功能异常等）；耗材本身出现质量问题（如断裂、泄漏、标识不清、包装破损等）；操作过程中因耗材特性导致的非预期风险（如与其他器械不匹配、使用便捷性缺陷等）；或虽未造成实际伤害但存在潜在风险的事件（如同一批次耗材在多例使用中出现异常预警）。

一、报告主体与责任

所有参与医用耗材使用、管理的人员均为不良事件报告的第一责任人，包括但不限于临床医师、护士、药师、设备管理人员、消毒供应中心人员及后勤保障人员。患者或其家属反馈的耗材使用异常情况，经核实后由接诊或管床医护人员履行报告义务。各科室应指定1-2名不良事件监测员（可由质控员兼任），负责本科室事件的收集、初审及上报，确保信息传递的及时性和准确性。

二、报告内容与要求

报告内容应完整、客观、准确，包含以下关键信息：

1.耗材基本信息：名称、型号、规格、生产企业、注册证号、批号、有效期、购进日期、存放位置（如药库、科室备用柜等）。

2.事件相关信息：发生时间、具体地点（如某病区某床、手术室某间）、涉及患者信息（姓名、年龄、住院号/门诊号、诊断）、事件经过（详细描述使用环节，如“静脉输液时，24G留置针穿刺后30分钟，穿刺点周围出现直径5cm红肿，伴瘙痒”）、临床表现（症状、体征、辅助检查结果）、已采取的处理措施（如停药、抗过敏治疗、更换耗材等）、当前转归（如症状缓解、仍在观察、需进一步治疗）。

3.相关人员信息：报告人姓名、科室、联系方式（仅内部登记使用，不对外公开）；如为患者或家属反馈，需记录反馈人姓名及与患者关系。

4.其他补充信息：是否同一批次耗材在本科室或其他科室出现类似情况；是否怀疑与操作规范、储存条件（如温度、湿度）、消毒灭菌方式相关；是否已保留问题耗材实物或影像资料（如拍照、录像）。

报告信息应避免主观推断，重点描述客观事实，如“患者出现皮疹”而非“患者对耗材过敏”；若涉及多环节因素（如操作与耗材共同作用），需分别说明各环节情况。

三、报告流程与时限

根据事件严重程度及影响范围，将医用耗材使用不良事件分为三级，实行分级报告管理：

一级事件（严重伤害或死亡事件）：指导致患者死亡、危及生命、永久功能丧失（如肢体缺失、视力丧失）、需住院治疗或延长住院时间、需进行手术干预（如取出断裂的植入物）的事件。发现此类事件时，现场人员应立即（10分钟内）通知本科室负责人及医院医疗器械不良事件监测办公室（以下简称“监测办”），同时采取紧急救治措施，保护现场及问题耗材（如暂停使用同批次耗材、保留剩余部分、封存包装）。科室负责人应在30分钟内组织初步调查（核实事件经过、确认耗材信息），并由监测员通过医院不良事件信息系统提交《医用耗材使用不良事件紧急报告表》（纸质版同步签字确认）。监测办接到报告后，应在2小时内组织医务、护理、设备、药学、临床专家等进行联合评估，确认为一级事件的，需在24小时内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

二级事件（中度伤害或潜在风险事件）：指导致患者出现可逆性损伤（如轻度过敏反应、局部感染经治疗好转）、或未造成实际伤害但存在明确潜在风险（如同一批次3例以上出现包装破损）的事件。发现此类事件时，现场人员应在2小时内报告科室监测员，监测员需在4小时内完成信息收集（包括与患者沟通、调取监控录像等），通过信息系统提交《医用耗材使用不良事件一般报告表》。科室应在24小时内组织内部讨论（分析可能原因，如耗材质量、操作因素、储存环境等），形成初步结论并附于报告表。监测办收到报告后，应在48小时内完成审核，必要时联合相关部门现场核查（如检查耗材储存冰箱温度记录、追溯消毒灭菌流程），确认为二级事件的，需在7个工作日内向所在地市级药品监督管理部门备案，并同步反馈至耗材供应商。

三级事件（轻微异常或偶发事件）：指未造成患者伤害或仅出现轻微不适（如穿刺针轻微卡顿但未影响操作）、偶发的个体异常（如单例出现标签模糊但未影响使用）的事件。此类事件由科室监测员每周汇总，填写《医用耗材使用异常情况周报表》，于每周一提交至监测办。监测办每月组织召开