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不良事件登记本及制度

一、不良事件定义与分级标准

本制度所称不良事件，指在医院诊疗、护理、药事、器械使用、院内感染防控等医疗服务过程中，非预期发生的、导致或可能导致患者伤害、医护人员职业暴露、医疗设备故障或医院运行秩序受影响的事件。根据事件后果严重程度及影响范围，分为三级：

一级（重大不良事件）：导致患者死亡、重度残疾或严重功能障碍；引发群体事件（涉及3人及以上患者）；造成重大财产损失（直接经济损失≥5万元）；发生院感暴发（同一科室短时间内出现3例及以上同源感染病例）；医护人员因职业暴露感染血源性传染病（如HIV、乙肝、丙肝）。

二级（严重不良事件）：导致患者中度残疾、器官功能部分丧失；非计划再次手术（非患者自身病情进展需要）；患者住院时间延长≥72小时；药品/器械错误使用未造成不可逆伤害但需紧急干预（如输注错误血型未发生溶血反应但已完成配血）；医护人员职业暴露未感染但需长期监测（如被HIV阳性患者血液污染的针头刺伤）；关键医疗设备故障导致科室停诊≥4小时。

三级（一般不良事件）：导致患者轻度不适（如药物轻微过敏反应）、非计划离院（患者自行离院未造成严重后果）；护理操作失误（如静脉穿刺失败需二次操作）；药品发放错误但未使用（如发错患者药品但及时追回）；设备轻微故障（如监护仪报警异常但不影响监测功能）；环境安全隐患（如病房地面湿滑未导致跌倒）。

二、不良事件登记本设计与填写规范

医院统一印制《不良事件登记本》（电子版同步配置于医院信息系统HIS），纸质登记本与电子系统数据实时同步，确保信息可追溯。登记本包含以下核心字段及填写要求：

1.事件编号：采用“年份+科室代码+序号”编码规则（示例：2024-N01-003，其中“N01”为内科一病区代码，“003”为年度内本科室第3例登记事件），由登记人在登记时生成唯一标识，不得重复。

2.发生时间：精确到分钟（格式：YYYY-MM-DDHH:MM），如“2024-03-1514:30”。

3.发生科室：填写具体科室全称（如“呼吸与危重症医学科一病区”），涉及多科室协作的事件需标注主责科室。

4.患者信息：

-姓名：填写患者真实姓名（无名氏患者标注“无名氏+编号”，如“无名）；

-年龄：精确到岁（新生儿标注“出生后X小时/天”）；

-住院号/门诊号：填写医院唯一标识号；

-诊断：填写当前主要诊断（需与病历一致）。

5.事件类型：勾选或填写具体类别（医疗操作、护理、药事、器械、院感、患者安全、职业暴露、环境安全、其他），子类需细化（如“药事”类下分“发药错误”“用药不良反应”“配伍禁忌”等）。

6.发生经过：要求客观、详细记录事件全过程，包含关键时间节点、涉及人员、操作步骤、异常情况发现与处理（示例：“14:20护士张某为3床患者王某输注抗生素，核对时未确认患者姓名，误将4床李某的头孢哌酮输入，14:25患者主诉恶心，护士立即停止输注并报告医生，14:30医生到场评估后予对症处理，患者症状缓解”）。

7.后果描述：量化伤害程度（如“患者出现皮疹，经抗过敏治疗24小时内消退”）、经济损失（如“更换故障监护仪费用3000元”）、影响范围（如“导致本科室下午门诊停诊2小时”）。

8.报告人信息：填写报告人姓名、职称、联系方式（仅内部登记，严格保密）。

9.初步处理措施：记录事件发生后立即采取的救治、设备维修、环境整改等措施（如“立即停用问题药品，封存剩余药液送药检；对患者进行生命体征监测，予地塞米松5mg静脉注射”）。

10.责任分析：由科室质量与安全管理小组在事件登记后3个工作日内完成，明确直接责任（如“护士未执行双人核对制度”）、管理责任（如“科室近期未开展核对流程培训”）、系统缺陷（如“电子医嘱界面药品名称显示不清晰”）。

11.改进建议：针对责任分析结果提出具体、可操作的改进措施（如“修订护理操作流程，增加‘双人核对+扫码确认’双环节；升级电子医嘱系统，对高风险药品名称加粗显示”）。

12.跟踪记录：由医院质量安全管理办公室（以下简称“质安办”）每月跟进，记录改进措施落实情况（如“2024-04-01完成全院护理核对流程培训，4月5日电子系统升级完成；4月10日抽查3个科室，双人核对执行率100%”）。

三、不良事件报告与处置流程

（一）报告要求

1.即时报告：发现一级不良事件（重大）时，现场人员需立即（5分钟内）电话报告科室负责人及质安办（夜间/节假日报告总值班），同时启动应急处置预案（如患者心跳骤停时立即进行心肺复苏，院感暴发时启动隔离措施）。

2.限时报告：二级不良事件（严重）需在事件发生后