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医院高值医用耗材出入库管理规范

第一章总则

第一条制定目的

为加强医院高值医用耗材管理，规范出入库操作流程，保障医疗质量与患者安全，提高耗材使用效率，降低运营成本，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于本院所有高值医用耗材的采购入库、验收、存储、出库、领用等全流程管理工作，涉及医务科、护理部、设备科、采购办、财务科、各临床科室及耗材仓库等相关部门和人员。

第三条定义与分类

本规范所称高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量相对较少但价格较高（具体划分标准按本院耗材分类管理目录执行）的医用耗材，主要包括但不限于人工关节、人工晶体、心脏支架、血管介入类耗材、神经介入类耗材、骨科植入类耗材等。

第四条管理原则

高值医用耗材出入库管理遵循“合法合规、全程追溯、精准高效、安全可控”的原则，确保耗材来源可查、去向可追、质量可靠、账目清晰。

第二章入库管理

第五条入库前提

1.高值医用耗材入库须以本院合法有效的采购合同为依据，由采购办统一组织采购，严禁各临床科室自行采购或从非指定供应商处获取高值医用耗材。

2.供应商须具备《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》等相关资质，所供耗材须具备《医疗器械注册证》及附件，且资质文件在有效期内。

第六条验收流程

1.到货通知：供应商送货至医院指定仓库后，应及时通知设备科和采购办，提交送货单、产品合格证、检验报告、发票等相关资料。

2.双人验收：由设备科耗材管理员与仓库保管员组成验收小组，实行双人验收制度。验收人员须核对耗材的名称、规格型号、产品批号、生产日期、有效期、生产厂家、注册证号、数量、包装完整性等信息，确保与采购合同、送货单一致。

3.质量核查：重点检查耗材包装是否破损、密封是否完好、标识是否清晰，有无过期、变质、不合格等情况。对需要特殊检验的耗材，应委托相关科室或第三方机构进行检验，检验合格后方可入库。

4.验收记录：验收合格后，验收人员应及时填写《高值医用耗材入库验收记录表》，详细记录验收信息，包括验收日期、耗材信息、供应商信息、验收人员签字等，并将相关资料整理归档。验收不合格的耗材，应立即通知供应商退货或换货，严禁入库使用。

第七条入库登记

1.验收合格的高值医用耗材，仓库保管员应依据验收记录，及时在医院医用耗材管理信息系统中办理入库手续，准确录入耗材信息，生成入库单，确保系统数据与实物一致。

2.对有特殊存储要求的高值医用耗材（如冷藏、冷冻、避光等），应按规定存储条件存放，并在系统中注明存储要求，做好温湿度等环境参数记录。

第三章出库管理

第八条出库申请

1.各临床科室因诊疗需要领用高值医用耗材时，应由科室指定人员凭医生开具的医嘱或领用申请单，在医院医用耗材管理信息系统中提交出库申请，注明耗材名称、规格型号、数量、领用科室、使用患者信息等。

2.对于紧急诊疗所需的高值医用耗材，可先口头申请领用，事后24小时内补齐相关手续。

第九条出库审核

1.设备科耗材管理员对临床科室提交的出库申请进行审核，核对申请信息的真实性、准确性，确认耗材库存充足后，审核通过并生成出库单。

2.对涉及高值医用耗材的特殊诊疗项目，需经医务科审核批准后，方可办理出库手续。

第十条出库发放

1.仓库保管员依据审核通过的出库单，核对耗材的名称、规格型号、数量、批号、有效期等信息，确保准确无误后，将耗材发放给领用科室指定人员。

2.发放过程中，双方应共同核对实物，确认无误后在出库单上签字确认，领用科室需留存出库单复印件以备查。

3.仓库保管员应及时在医院医用耗材管理信息系统中更新库存数据，确保系统数据与实物库存同步。

第四章库存管理

第十一条存储条件

1.高值医用耗材应存储在符合要求的仓库内，仓库需具备防潮、防火、防盗、防虫、防鼠等设施，保持环境整洁、通风良好。

2.对有特殊存储要求的耗材，应按其说明书规定的条件存放，如冷藏耗材需存储在2-8℃的冷藏库中，冷冻耗材需存储在-20℃以下的冷冻库中，并配备温湿度监控设备，定期记录温湿度数据，确保存储环境符合要求。

第十二条定期盘点

1.设备科应每月组织一次高值医用耗材库存盘点工作，由耗材管理员与仓库保管员共同进行，实行双人盘点制度。

2.盘点过程中，应逐一对耗材的名称、规格型号、数量、批号、有效期等信息进行核对，及时发现并处理库存差异、过期耗材、破损耗材等问题。

3.盘点结束后，应填写《高值医用耗材库存盘点记录表》，详细记录盘点结果，对出现的库存差异，应查明原因，及时上报科室负责人及财务科，按规定进行处理，并调整系统数据，确保账