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病人自费耗材知情同意书

患者姓名：XXX性别：X年龄：XX岁住院号：XXXXXXX科室：XX科床号：XX床

一、拟使用自费医用耗材基本信息

本次拟为您使用的自费医用耗材名称为：可吸收性医用膜（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）（以下简称“本耗材”），具体信息如下：

-型号规格：20cm×15cm（无菌独立包装）

-生产企业：XX生物科技有限公司（生产许可证号：XX食药监械生产许202XXXXX号）

-医疗器械注册证号：国械注准2023XXXXXXX（经国家药品监督管理局审批，符合医疗器械上市要求）

-产品用途：用于腹部手术（本次为腹腔镜下直肠癌根治术）中，覆盖吻合口及肠管暴露面，降低肠粘连风险，促进术区组织修复。

-材质特性：采用可降解高分子材料制成，植入体内后12-16周可完全降解为水和二氧化碳，无需二次手术取出。

二、使用本耗材的必要性说明

根据您的病情（经肠镜及病理确诊为直肠中分化腺癌，肿瘤位于距肛缘8cm处，侵犯肠壁全层，无远处转移，需行腹腔镜下直肠癌根治术+肠吻合术），结合《结直肠手术围手术期管理专家共识（2023版）》及临床实践经验，术中需对吻合口及肠管暴露面进行保护以降低术后肠粘连风险。

传统手术中，若不使用防粘连材料，肠管与腹膜、网膜等组织在修复过程中易发生纤维蛋白沉积，进而形成粘连。临床统计显示，未使用防粘连材料的结直肠手术后，肠粘连发生率约为65%-80%，其中10%-15%可能发展为粘连性肠梗阻，需二次手术干预。

本耗材通过物理屏障作用隔离术区组织，同时其材质可抑制过度炎症反应，减少纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而降低粘连形成概率。多项多中心临床研究（如《中华胃肠外科杂志》2022年发表的“可吸收防粘连膜在结直肠手术中的应用研究”）显示，使用本耗材后，肠粘连发生率可降至20%-25%，粘连性肠梗阻发生率低于3%，能显著改善术后生活质量并减少再次手术风险。

常规医保报销范围内的防粘连材料（如氧化纤维素膜）存在以下局限性：①降解时间短（仅4-6周），无法覆盖肠管修复关键期（术后8-12周）；②机械强度不足，在肠管蠕动过程中易移位，导致屏障失效；③部分患者可能对纤维素成分过敏（文献报道过敏率约5%）。因此，经多学科讨论（包括胃肠外科、麻醉科、临床药学部），认为本耗材是最适合您病情的选择。

三、费用说明

1.单价与数量：本耗材单价为人民币3800元/片，根据手术范围评估，本次手术预计使用1片（若术中因肠管暴露面积扩大需增加使用，将提前与您或家属沟通并确认）。

2.总费用：预计总费用为3800元（最终以医院收费处实际结算为准）。

3.医保政策：根据《XX省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录及医用耗材目录（2023年版）》，本耗材属于“丙类医用耗材”，不纳入基本医疗保险、大病保险及医疗救助支付范围，需由您全额自费承担。

4.支付方式：费用需在手术前预缴至医院住院费用账户，术后根据实际使用数量结算，多退少补。

5.费用调整说明：若术中出现以下情况，可能需增加耗材使用量或更换其他型号：①肿瘤侵犯范围超出术前评估，肠管暴露面积扩大；②首次放置的耗材因操作原因破损（概率＜0.5%，术者将严格遵循无菌操作规范降低风险）。如发生上述情况，医生将立即暂停操作，向您或家属说明情况并取得书面同意后继续手术，新增费用需另行承担。

四、使用本耗材的风险及应对措施

尽管本耗材经过严格临床验证且符合国家标准，但任何医疗操作均存在潜在风险，使用本耗材可能出现以下情况（已排除您已知的药物/材料过敏史及禁忌证）：

（一）与耗材直接相关的风险

1.过敏反应：虽本耗材主要成分为聚乳酸-羟基乙酸共聚物（无动物源性成分），但极少数患者可能对生产过程中残留的微量单体（如乳酸）或包装材料（如环氧乙烷残留）过敏，表现为术区红肿、皮疹，严重者可能出现血压下降、呼吸困难（发生率＜0.1%）。应对措施：术前已为您进行快速过敏原筛查（结果阴性），术中备有肾上腺素、糖皮质激素等急救药物，若发生过敏反应，将立即停止使用并启动抢救流程。

2.排异反应：部分患者可能因个体差异对高分子材料产生异物反应，表现为术区积液、发热（体温＜38.5℃），通常发生在术后2-4周（发生率约2%-3%）。应对措施：术后将定期复查血常规、C反应蛋白及腹部超声，若确认与耗材相关，可通过局部理疗、口服非甾体抗炎药缓解，一般2-3周内自行消退。

3.降解异常：极个别情况下（发生率＜0.05%），因局部血液循环差或感染，可能导致耗材降解延迟（超过16周）或不完全降解，形成局部硬结。应对措施：术后3个月复查腹部CT，若发现异常，可通过热敷、按摩促进吸收；若硬结较大且伴疼痛，