2025年度医院药物临床试验中心工作总结及2026年工作计划.docxVIP

2025年度医院药物临床试验中心工作总结及2026年工作计划

2025年，在医院领导的统筹指导及各临床科室、职能部门的协同支持下，药物临床试验中心（以下简称“中心”）紧扣“规范、质量、创新”主线，围绕国家药品监管政策要求与医院学科发展规划，全面推进临床试验全流程管理优化。全年共承接各类药物/医疗器械临床试验85项（含国际多中心试验6项），较2024年增长18%；完成结题试验42项，通过国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验数据核查2项，省级药品监管部门现场检查3项，均未发现严重缺陷项；研究者发起的临床研究（IIT）立项12项，较上年增加50%。现将本年度重点工作完成情况总结如下：

一、业务开展：量质齐升，覆盖领域进一步拓展

1.试验类型与治疗领域分布：85项试验中，I期临床试验12项（含生物等效性试验5项），II期35项，III期28项，IV期10项；治疗领域涵盖肿瘤（30%）、心血管（25%）、代谢性疾病（20%）、神经精神系统（15%）及其他（10%），其中肿瘤领域新增靶向治疗、免疫联合疗法试验12项，占比同比提升8%，与医院肿瘤中心获批国家区域医疗中心的学科优势形成有效联动。国际多中心试验中，3项为肿瘤免疫检查点抑制剂研究，2项为新型抗心衰药物全球Ⅲ期试验，1项为阿尔茨海默病创新药Ⅱ期试验，入组中国受试者占全球总样本量的18%，较2024年提高5个百分点。

2.受试者管理与入组效率：全年累计筛选受试者2356例，入组1892例，筛选成功率80.3%（2024年为75.1%）。通过优化受试者招募流程（如建立“疾病-试验”匹配数据库、与社区卫生服务中心联动推广），I期试验平均入组周期从6周缩短至4周，III期肿瘤试验入组速度较方案预期提前2周完成50%样本量。受试者随访完成率98.7%，其中远程随访占比45%（通过医院互联网医院平台实现），较上年提升15%，有效降低了受试者脱落率（全年脱落率2.1%，同比下降1.2个百分点）。

3.生物样本管理：中心生物样本库全年接收样本12.8万份（含血液、组织、体液等），存储量突破50万份。通过引入自动化样本存取系统（机器人分拣+冷链监控），样本处理时间从4小时缩短至1.5小时，错误率降至0.01%（2024年为0.05%）。与第三方检测机构建立“样本-数据”直连通道，检测报告返回时间从72小时缩短至48小时，支撑了2项I期试验的药代动力学分析提前完成。

二、质量控制：全流程闭环管理，风险防控能力增强

1.内部质量体系运行：中心质量部全年开展监查（Monitor）212次、稽查（Audit）68次，覆盖在研试验的80%（重点聚焦高风险试验如I期、生物制品、涉及特殊人群的试验）。通过制定《临床试验质量问题分级管理办法》，将问题分为“重大（影响数据可靠性）、主要（影响受试者安全或试验合规性）、一般（不影响核心数据）”三级，全年发现问题213项（重大0项，主要12项，一般201项），整改完成率100%。针对“AE/SAE报告延迟”“知情同意书签署不规范”等高频问题（占一般问题的40%），组织专项培训4次，修订《不良事件报告SOP》《知情同意操作指南》，并在EDC系统中增加“AE报告时限倒计时提醒”功能，相关问题发生率同比下降65%。

2.外部检查与合规性提升：接受NMPA核查的2项III期肿瘤试验（分别为PD-1抑制剂联合化疗、ADC药物单药治疗），核查组对“受试者筛选日志完整性”“生物样本溯源”“关键节点影像数据一致性”等环节给予高度评价；省级检查的3项试验（2项II期糖尿病药物、1项IV期降压药）中，仅提出5项一般问题（如“实验室正常值范围未更新”“研究者签名日期笔误”），均在3个工作日内完成整改。中心同步梳理近3年外部检查共性问题，形成《临床试验合规风险清单》（含28项高风险点），纳入新试验启动前的“合规性预评估”流程。

3.伦理审查与受试者保护：医院伦理委员会全年召开审查会议16次，审查项目112项（初始审查85项，修正案审查17项，年度/定期安全性报告审查10项），审查时限平均7个工作日（较2024年缩短3天）。针对儿童、孕妇等特殊人群试验，建立“伦理-临床-药学”多学科联合审查机制，全年审查特殊人群试验5项，均通过并提出“增加监护人教育频次”“调整给药剂量监测方案”等优化建议。受试者安全委员会（SRC）召开会议4次，评估SAE报告32例，其中2例判定为“可能与试验药物相关”，建议申办方调整剂量方案，均被采纳。

三、能力建设：人才培养与信息化双轮驱动

1.人员资质与培训体系：中心现有备案研究者286名（较2024年增加32名），其中高级职称占比65%，中级及以上占比90%；CRC（临床研究协调员）团队45人（持证率100