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体系审核检查表-制造过程、变更管理
体系审核检查表
审核员
涉及过程
制造过程、变更管理
审核日期
被审区域/接待人
过程类型
COP
序号
提问（输入、输出、资源、人员、方法、指标）
条款号
符合情况
审核发现和不符合事项的描述
符合
不符合
改进
是否有形成文件的制造过程？文件规定是否符合标准的要求？
过程的责任人是否明确？是否有能力执行？
过程由谁进行？人员是否充分？能力是否能够胜任？人员意识如何：是否了解质量方针、相关的质量目标等？是否有畅通的沟通渠道？
7.1.2
7.2
7.3
7.4
过程的资源（基础设施和过程运行的环境）是否充足，是否符合标准的要求？
7.1
7.1.3
7.1.4
本过程的衡量指标是否得到测量？是否制定达到目标的措施？未达到时，是否采取相应措施改善？
6.2
7.1.5
过程的风险和机遇是否识别？
组织是否在受控条件下进行生产？受控条件是否包括：生产所需的文件、监视和测量资源、监视和测量的活动、基础设施和环境、人员、采取措施防止人的错误、实施放行交付和交付后活动？
8.5.1
满足受控条件
是否对特殊过程的能力进行确认，并定期再确认？
8.5.1f
是否制定产品生产控制计划？控制计划的包含的内容是否符合本标准的要求？是否按照控制计划实施？
8.5.1.1
8.6.1
查阅生产控制计划，满足标准要求，现场实施满足计划要求
是否制定了标准化的操作指导书和目视标准（包含操作员的安全规则）？作业指导书被传达给员工，且清晰易读，易于理解和得到？
8.5.1.2
是否进行作业准备的验证？是否保持作业准备人员的记录？是否进行首末件确认并保持产品批准记录
8.5.1.3
是否采取必要的措施，在计划或非计划生产停工之后，保证产品的符合性？
8.5.1.4
是否采用适当的方法标识产品？产品的状态是否明确？在有可追溯性要求时，产品标识是否是唯一的？并保留记录实现可追溯？
8.5.2
是否制定可追溯性计划并形成文件？是否确保从顾客接收的产品追溯到外部提供的产品？
8.5.2.1
是否对顾客或供方财产进行妥善管理？若丢失，是否报告给顾客或供方并保留记录？
8.5.3
是否对产品进行了必要的防护？
8.5.4
生产各阶段对产品均有防护
是否有形成文件的更改控制过程？文件规定是否符合标准的要求？
8.5.6.1
产品生产的更改是否进行评审和控制并保留形成文件的信息？
8.5.6
是否评审非预期的变更？
是否有过程控制的临时更改？是否识别过程控制的手段，包括检验、测量、试验和防错装置？是否保持文件化的清单包括主要过程控制和经批准的替代方法？
8.5.6.1.1
是否有形成文件的对替代控制方法进行管理的过程？文件规定是否符合本标准的要求？
在使用替代装置或过程期间，是否可实现所有产品的可追溯性？
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