其它毒性试验课件.pptVIP

眼刺激試驗--虹膜評分正常０皺褶明顯加深，充血，腫脹，角膜周圍輕度充血，瞳孔對光仍有反應１出血，肉眼可見壞死，對光無反應（或出現其中一種反應）２眼刺激試驗--結膜評分Ａ.充血（指瞼結膜、球結膜部位）血管正常０血管充血呈鮮紅色１血管充血呈深紅色，血管不易分辨２彌漫性充血呈紫紅色３Ｂ.水腫無水腫０輕微水腫（包括瞬膜）１明顯水腫，伴有部分眼瞼外翻２水腫至眼瞼近半閉合３水腫至眼瞼超半閉合４Ｃ.分泌物無分泌物０少量分泌物１分泌物使眼瞼和睫毛潮濕或粘著２分泌物使整個眼區潮濕或粘著３眼刺激性評價標準━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━刺激程度積分━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━無刺激性０－３輕度刺激性４－８中度刺激性９－１２強度刺激性１３－１６━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━滴鼻劑和吸入劑急性毒性試驗目的：觀察一次滴入或吸入後所產生的毒性反應和死亡情況動物：大鼠、豚鼠或家兔。♀♂各半，大鼠、豚鼠體重在250-300g、家兔在2.5kg左右愛試物：液體或粉末劑劑量：３個劑量，組距0.65-0.85為宜。設賦形劑或空白對照組。若大劑量組（超過臨床預計用量的50倍以上）未出現死亡情況時，則只須設一個高劑量組滴鼻劑和吸入劑急性毒性試驗方法：大鼠或豚鼠每組10只，家兔每組４只，♀♂各半。滴入或吸入藥後，至少接觸４小時，給藥後即刻觀察及7-14天觀察動物全身狀況、體重、呼吸、迴圈、中樞神經系統、四肢活動等變化，若出現死亡則病檢結果判斷：試驗結果與對照組比較。如能測出LD50值則按急性毒性試驗要求計算滴鼻劑和吸入劑刺激試驗目的：觀察滴入或吸入後產生的刺激反應動物：同上述急性毒性試驗受試物：液體或粉末劑分組：給藥組、賦形劑組及空白對照組，每組家兔３只，或大鼠或豚鼠５只方法：將藥滴入或噴霧於動物。和粘膜接觸至少４h。於24h處死動物，觀察有無充血、紅腫等現象。若有變化則需進行病檢多次給藥則每天滴入或吸入一次,連續７天，於末次給藥24h後處死動物結果判斷：試驗結果與對照組比較進行判斷直腸、陰道用藥急毒試驗目的：觀察直腸或陰道一次接觸受試物後，由吸敷所產生的毒性反應和死亡情況受試物：栓劑、液體或膏劑。