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《药品生物检定技术》模拟练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于药品生物检定的描述，错误的是（）

A.以生物反应为指标评价药品有效性或安全性

B.适用于结构复杂、理化方法难以定量的生物制品

C.实验结果的精密度通常高于化学分析方法

D.需使用实验动物、微生物或细胞等生物材料

2.中国药典规定，热原检查的法定方法是（）

A.家兔法

B.鲎试验法

C.小鼠耳肿胀法

D.鸡胚接种法

3.在抗生素微生物检定中，管碟法属于（）

A.稀释法

B.比浊法

C.扩散法

D.中和法

4.进行小鼠半数致死量（LD??）测定时，若实验动物出现异常死亡，最可能的原因是（）

A.动物品系不纯

B.给药剂量计算错误

C.实验室温度波动（±2℃）

D.饲料更换未过渡期

5.以下哪种生物检定项目需严格控制实验环境的无菌操作？（）

A.疫苗效力测定（小鼠攻毒试验）

B.胰岛素生物效价测定（小鼠血糖法）

C.注射用青霉素无菌检查

D.人血白蛋白热原检查

6.采用酶联免疫吸附试验（ELISA）测定生物制品中残留宿主蛋白（HCP）时，关键质量控制指标是（）

A.标准曲线的线性范围

B.实验动物的体重差异

C.培养基的pH值

D.移液枪的校准状态

7.关于生物检定中“效价”的定义，正确的是（）

A.单位体积或质量药品中所含有效成分的绝对量

B.与标准品比较，药品产生等效反应的相对含量

C.药品在规定条件下保持活性的最长时间

D.药品对特定生物靶点的结合常数

8.进行细菌内毒素检查（鲎试验）时，若供试品存在干扰因子，应首先采取的措施是（）

A.增加鲎试剂用量

B.对供试品进行稀释

C.更换实验动物种属

D.延长温育时间

9.在细胞因子生物活性测定中，常用MTT法检测细胞增殖，其原理是（）

A.活细胞线粒体将MTT还原为紫色甲瓒

B.死细胞释放乳酸脱氢酶分解MTT

C.细胞内DNA与MTT特异性结合显色

D.细胞分泌的细胞因子与MTT发生抗原-抗体反应

10.以下哪种情况会导致生物检定结果的“系统误差”？（）

A.实验员读取刻度时视线偏移

B.天平未校准导致称量偏差

C.动物因个体差异对药物反应不同

D.培养箱温度短暂波动（±0.5℃）

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.影响抗生素微生物检定（管碟法）结果的关键因素包括（）

A.培养基的pH值和凝固性

B.菌层厚度与均匀度

C.双碟放置的水平度

D.实验环境的湿度（45%-60%）

2.以下属于生物检定中“定量检定”的项目有（）

A.破伤风抗毒素效价测定（中和试验）

B.注射用头孢曲松钠无菌检查

C.重组人促红素活性测定（细胞增殖法）

D.人用狂犬病疫苗效力试验（小鼠脑内接种法）

3.实验动物选择需遵循“3R原则”，即（）

A.替代（Replacement）

B.减少（Reduction）

C.优化（Refinement）

D.重复（Repetition）

4.生物检定中“标准品”的作用包括（）

A.作为量值传递的基准物质

B.用于验证实验方法的准确性

C.直接替代供试品进行检测

D.计算供试品效价的参照

5.以下关于微生物限度检查的描述，正确的有（）

A.需在B级背景下的A级洁净区操作

B.控制菌检查需使用选择性培养基

C.需同时进行阴性对照和阳性对照

D.最终结果以“CFU/g（ml）”表示

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述生物检定中“平行试验设计”的意义及常用方法。

2.对比家兔法与鲎试验法在热原检查中的优缺点。

3.简述抗生素效价测定中“二剂量法”的操作流程及效价计算公式。

4.列举3种生物检定中常用的实验动物，并说明其适用的检定项目。

5.说明生物检定记录应包含的关键信息（至少5项）。

四、论述题（每题15分，共30分）

1.结合实例，论述生物检定中“误差来源”与“质量控制措施”的对应关系。

2.从检测原理、适用范围、结果判定三个方面，对比微生物限度检查与无菌检查的差异。

五、案例分析题（15分）

某企业委托检测机构对一批重组人干扰素α-2b注射液进行效价测定，采用细胞病变抑制法（Wish