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器械不良事件报告制度与流程

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。为规范企业对医疗器械不良事件的监测、报告与处理，有效防控产品风险，保障患者用械安全，同时履行企业作为产品质量责任主体的法定义务，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）等法律法规要求，结合企业实际运营情况，制定本制度与流程。

一、制度核心内容

（一）责任主体与职责划分

企业法定代表人是医疗器械不良事件管理的第一责任人，对不良事件报告工作的合规性、及时性、准确性负总责。质量负责人直接分管不良事件监测工作，统筹协调质量部、临床部、售后部、研发部等部门的协作，确保监测体系有效运行。企业需设立专职或兼职的不良事件监测员（以下简称“监测员”），负责具体执行不良事件的信息收集、初步评估、系统上报及跟踪反馈工作，监测员需具备医学、药学或医疗器械相关专业背景，熟悉医疗器械产品特性、不良事件监测法规及企业内部流程，每年接受不少于20学时的专项培训。

质量部是不良事件管理的核心部门，负责制定并更新企业不良事件监测制度与操作流程，审核监测员上报的不良事件信息，组织跨部门对重大不良事件进行风险评估，监督整改措施的落实。临床部负责收集来自医疗机构的不良事件信息，协助核实患者使用场景、器械操作规范等临床细节；售后部负责收集来自终端用户（包括患者、经销商）的投诉与反馈，记录器械使用过程中出现的异常情况；研发部负责对涉及产品设计、材料、工艺的不良事件进行技术分析，评估是否需启动产品设计变更或召回程序；生产部负责核查不良事件涉及批次的生产记录，确认是否存在生产偏差或质量缺陷。

（二）监测范围与报告原则

企业监测范围覆盖所有已上市的医疗器械产品，包括境内销售和出口产品。不良事件类型包括但不限于：导致或可能导致患者死亡的事件；导致或可能导致患者严重伤害（如危及生命、永久性伤残、丧失劳动能力、需住院治疗或延长住院时间）的事件；导致或可能导致患者轻度伤害（如短暂不适、需门诊处理）的事件；器械功能异常（如失效、故障、能量输出异常）、材质变化（如降解、断裂）、标识缺陷（如标签错误、说明书误导）等可能引发伤害的潜在风险事件。

报告遵循“及时、真实、完整、准确”原则。对于导致死亡的不良事件，企业应在获知后24小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统（以下简称“监测系统”）提交首次报告，并在事件发生后30日内提交补充报告；对于导致严重伤害或可能导致严重伤害的不良事件，应在获知后15日内提交报告；对于其他不良事件，应在获知后30日内提交。若同一产品在短时间内集中出现同类不良事件（如1个月内发生5例以上相似症状），或事件涉及群体性伤害（如同一批次产品导致3人以上伤害），需立即启动应急响应机制，2小时内向所在地省级药品监督管理部门和监测技术机构口头报告，24小时内提交书面报告。

（三）信息收集与核实机制

企业建立多渠道信息收集网络，确保不良事件信息无遗漏。主要来源包括：医疗机构反馈（通过临床代表、学术会议、售后随访获取）；用户投诉（通过400热线、官网留言、线下门店登记收集）；行业监测数据（关注国家/省级药品监督管理部门发布的不良事件预警信息）；内部质量控制（生产过程中的不合格品记录、出厂检验异常数据）；学术文献（检索PubMed、中国知网等平台，收集产品相关的临床研究不良事件报道）。

信息收集需填写《医疗器械不良事件信息记录表》，内容包括：事件基本信息（发生时间、地点、报告人姓名及联系方式）；患者信息（姓名、年龄、性别、既往病史、过敏史）；器械信息（产品名称、型号规格、生产批号、出厂日期、使用日期、失效日期）；事件描述（症状表现、发生过程、采取的救治措施、对患者的影响程度）；相关证据（病历复印件、器械实物或照片、检测报告、操作记录）。

监测员收到信息后，需在3个工作日内完成初步核实。核实内容包括：确认事件是否属于正常使用情况下发生（排除用户操作失误、超范围使用等因素）；核查器械是否为企业生产的合法产品（通过批号追溯生产记录，确认是否经出厂检验合格）；验证患者伤害与器械的关联性（分析症状是否与器械已知风险一致，是否存在其他致害因素）。若信息不完整，监测员需联系报告人补充；若发现信息虚假或恶意投诉，需记录并留存证据，必要时向法律部门报备。

（四）内部审核与风险评估

不良事件信息经核实后，由质量部组织跨部门审核小组（成员包括监测员、临床专家、技术专家、法规专员）进行评估。评估重点包括：事件的严重程度（是否导致死亡、严重伤害或轻度伤害）；事件的发生频率（是否为偶发、频发或群发）；事件与器械的关联性（是否存在直接因果关系、可能因果关系或无关）；事件的可预防性（是否因设计缺陷、生产误差或使用指导不足导致