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全球生物安全治理中《卡塔赫纳议定书》与合成生物学监管脱节——基于2023年缔约方大会技术评估

一、摘要与关键词

摘要

合成生物学作为一项颠覆性技术，其快速发展正在对全球生物安全治理体系构成严峻挑战，特别是对作为核心法律文件的《卡塔赫纳生物安全议定书》（以下简称《议定书》）的适用性与有效性提出了深刻质疑。本研究旨在系统评估《议定书》在当前技术背景下，特别是在2023年缔约方大会（MOP）技术评估所揭示的问题，以及其与合成生物学监管的脱节程度。研究采用文献分析与政策文本解读相结合的方法，聚焦于《议定书》关于“活的改性生物体”（LMOs）的界定、风险评估框架的适用性以及信息交换机制的效率。核心发现表明，《议定书》在概念、程序和能力建设等多个维度上，未能有效应对合成生物学产品多样化、复杂化、快速迭代的监管需求。合成生物学产品的“非天然”和“精确设计”特性，使得传统的基于物种和风险路径的评估方法面临失效风险。研究结论强调，全球生物安全治理体系亟需一次结构性改革，以弥补《议定书》与新兴技术的监管鸿沟，确保人类、生物多样性和环境的安全。建议通过修订定义、引入新的风险评估维度、强化全球数据共享与预警机制来重塑生物安全治理的韧性。

关键词

生物安全治理；卡塔赫纳议定书；合成生物学；活的改性生物体；监管脱节

二、引言

研究问题的宏观背景与现实意义

自21世纪初以来，合成生物学（SyntheticBiology）作为一门融合了生物学、工程学和信息科学的新兴交叉学科，正以前所未有的速度和规模重塑生命科学的面貌。它允许科学家以工程化的原理，对生物体进行设计、构建和改造，从而创造出具有特定功能的新型生物系统。这些系统，从具有新型代谢途径的微生物到人工基因组的细胞，在医药、能源、农业和环境等领域展现出巨大的应用潜力。然而，伴随其巨大潜力而来的，是其对全球生物安全构成的潜在风险，包括对生物多样性的不可逆影响、对生态系统的未知干扰、以及潜在的“双重用途”安全隐患。

面对这一技术浪潮，国际社会主要依赖于《生物多样性公约》框架下的《卡塔赫纳生物安全议定书》来规范和管理“活的改性生物体”（LMOs）的越境转移、处理和使用。《议定书》于2000年通过，其设计初衷主要针对传统的转基因生物（GMOs），即通过基因工程技术对现有物种进行跨物种基因转移所产生的生物体。然而，合成生物学产品的特性，如高度模块化、设计目的性强、非线性进化路径以及可能存在的“人工生命”等，已经显著超越了传统LMOs的范畴，对现有的监管哲学、风险评估技术和法律定义构成了根本性的挑战。

??核心研究问题的提出

本研究的核心问题在于：《卡塔赫赫纳生物安全议定书》是否以及在哪些关键方面，已与合成生物学的快速发展和潜在风险监管需求产生了结构性脱节？这一脱节如何在全球生物安全治理体系中体现？基于2023年缔约方大会（MOP）就合成生物学技术评估的讨论和结论，应如何为弥合这一监管鸿沟提供具体的政策和法律路径？

研究目标、内容与结构安排

本研究旨在通过对《议定书》核心条款、缔约方大会相关决议和技术专家组报告的深入分析，实现以下目标：

1.界定脱节维度：明确《议定书》在“活的改性生物体”定义、风险评估程序、和信息共享机制上与合成生物学监管需求的具体差异点。

2.评估技术冲击：基于2023年缔约方大会的技术评估成果，系统分析合成生物学的关键技术特性（如基因组编辑、基因驱动、人工基因组等）对《议定书》现有规定的冲击程度。

3.提出治理方案：探讨在全球层面重塑生物安全治理体系的必要性与可行性，为《议定书》的未来修订或补充性监管工具的开发提供理论支持和政策建议。

本文结构安排如下：第三部分将系统综述全球生物安全和合成生物学监管的现有研究；第四部分阐述本研究采用的文献分析和政策文本解读方法；第五部分详细呈现基于2023年MOP技术评估的研究结果、深入讨论监管脱节的根本原因及其理论和实践启示；最后，第六部分将总结研究结论，指出研究局限，并展望未来研究方向。

三、文献综述

相关研究现状的系统梳理与评述

全球生物安全治理研究可以大致分为两个主要领域：以《卡塔赫纳议定书》为核心的传统生物安全立法研究和针对新兴生物技术的监管前瞻研究，特别是合成生物学。

传统的生物安全立法研究主要集中在《议定书》的实施效果、国家立法障碍、预先知情同意程序（AIA）的执行力、以及风险评估与风险管理的具体实践。学者们普遍承认《议定书》在建立全球LMOs越境转移的法律框架方面具有里程碑意义，有效提升了发展中国家对生物技术的监管能力。然而，也有大量研究批评其程序繁琐、执行成本高昂，以及“预防原则”在实际应用中的不确定性。在定义层面，关于“活的改性生物体”的界定，早期研究更多关注转基因动植物，尚未涉及如基因驱动（GeneDrive）或人工